2024年执业药师《法规》必背：国家药品监督管理局
踏入2024年的执业药师备考征程，每一份资料都如同宝贵的灯塔，照亮我们前行的道路。在众多备考资料中，优路教育的《药事管理与法规》考前狂背120点无疑是众多考生手中的一把利剑。今天，让我们聚焦于第19个考点——国家药品监督管理局，一同揭开其神秘面纱，深入了解其职责与使命，为我们的备考之路增添一份坚实的力量。
考点 19 国家药品监督管理局
| 国家药品监督管理局主要职责 |
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①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 ②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 ③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 ④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 ⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 ⑥负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 ⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 ⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。 ⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 ⑩完成党中央、国务院交办的其他任务。 ⑪职能转变。 |
记忆锦囊
国家药品监督管理局主要职责可以概括为：药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品相关的管理工作；执业药师资格准入；下级工作的指导以及完成上级安排的任务。
通过对国家药品监督管理局职责的深入剖析，我们不仅对其在药品、医疗器械和化妆品安全监督管理中的核心地位有了更为清晰的认识，也深刻感受到了其在保障公众健康、推动医药行业健康发展方面所肩负的重大责任。在未来的执业药师备考日子里，让我们继续以这份资料为指引，不断充实自己，提升专业素养，为成为一名出色的执业药师而努力奋斗。相信在不久的将来，我们定能在执业药师的道路上绽放光彩，为社会的健康事业贡献自己的一份力量。
本文主要面向于2024年执业药师考生
