2024年执业药师《药事管理与法规》核心考点汇总九
2024年执业药师考试预计报名时间为6月20日至7月10日，考试定于10月19日至20日进行。在执业药师考试体系中，《药事管理与法规》科目占据重要地位。为了帮助考生充分理解考试要点，我们精心总结了《药事管理与法规》核心50点，旨在为参加2024年执业药师考试的考生提供扎实的知识支撑。以下将对这些关键知识点进行逐一阐述。
考点 41：药品类易制毒化学品的管理
| 药品类易制毒化学品的管理 | 主要内容 |
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药品类易制毒 化学品的管理 |
（1）购买许可 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。 《购用证明》有效期 3 个月。 由省级药监部门发给《购用证明》。申请找市或省都可以。 购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。 《购用证明》只能在有效期内一次使用。 《购用证明》不得转借、转让。 （2）购销管理 禁止使用现金或者实物交易。 专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年。 |
【考点来源】第七章 特殊管理规定的药品管理-第五节 药品类易制毒化学品的管理
【考点】药品类易制毒化学品的管理
【记忆方法】药品类易制毒化学品的管理的内容记忆的时候要联系其他章节的相关内容进行记忆，以避免混淆。
考点 42：含特殊药品复方制剂的经营管理
| 含特殊药品复方制剂的经营管理 | 主要内容 |
| 药品购销管理 |
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。 （1）药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊 药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。 |
| 药品零售管理 |
（1）复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售； （2）除处方药外，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。 |
| 禁止事项及其他要求 |
（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 （2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。 |
【考点来源】第七章 特殊管理规定的药品管理-第六节 含特殊药品复方制剂的管理
【考点】部分含特殊药品复方制剂的经营管理
【记忆方法】关于含特殊药品复方制剂购销管理，学习的时候我们注意，此类药品不能在三家批发企业间流通即可。其他知识点需要掌握课本知识后，进行习题训练。
考点 43：含麻黄碱类复方制剂的管理
| 含麻黄碱类复方制剂的管理 | 主要内容 |
| 经营行为管理 |
（1）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 （2）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 |
| 销售管理 |
（1）单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入 必须凭处方销售的处方管理。 （2）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超720mg， 口服液体制剂不得超过 800mg。 |
【考点来源】第七章 特殊管理规定的药品管理-第六节 含特殊药品复方制剂的管理
【考点】含麻黄碱类复方制剂的经营管理
【记忆方法】本部分内容属于高频考点，学习的时候要给予足够的重视，在理解的基础上进行强化记忆。
考点 44：药品说明书的格式、内容和书写要求（ 一）
| 项目 | 书写要求 |
| 核准和修改日期 | 核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。应当印制在说明书首页左上角。 |
| 专用标识 | （如有的话）在说明书首页右上方标注。 |
| 药品名称 | 通用名+商品名+英文名+汉语拼音。 |
| 警示语 | 安全性问题的警告；有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 |
| 成分 | 化学药品和治疗用生物制品说明书应列出全部活性成分。中药、天然药物处方药应列出所有药味或有效部位、有效成分。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 |
| 规格 | 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 |
| 不良反应 | 处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或 症状的系统性列出； 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“ 尚不明确 ”来表述。 |
| 禁忌 |
（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“ 尚不明确 ”来表述。 （2）非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】 内容应采用加重字体印刷。 |
| 注意事项 | 处方药：①应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。 ②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期 检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。⑤如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。⑥处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。 ⑦注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑧中药和化学药品组成的复方制剂， 必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。⑨尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“ 尚不明确 ”来表述。 |
【考点来源】第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第二节 药品包装、说明书和标签管理
【考点】药品说明书管理规定
【记忆方法】重点掌握警示语、药品名称、成分等的相关内容；通过理解和对比区分的方式掌握常考的知识点。
考点 45：药品名称、商标和专有标识管理
| 药品名称、专有标识管理 | 主要内容 |
| 说明书、标签的印制和文字表述 |
药品标签不得印制“ ××省专销 ”“原装正品 ”“进口原料 ”“驰名商标 ”“专利药品 ”“×× 监制 ”“××总经销 ”“××总代理 ”等字样。但是，“企业防伪标识 ”、“企业识别码 ”、“企业形象标志 ”等文字图案可以印制。 “ 印刷企业 ”、“印刷批次 ”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。 |
| 说明书和标签中药品名称的使用 |
（1）药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、 白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。 （2）药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （3）注册商标 药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 |
【考点来源】第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第二节 药品包装、说明书和标签管理
【考点】药品名称、商标和专有标识管理
【记忆方法】重点掌握药品通用名称的内容，精确记忆本部分内容中的字体要求。
在备考2024年执业药师的过程中，考生们不仅要注重记忆，更要深入理解每个考点的内涵和实际应用。通过反复阅读课本、做习题、参加模拟考试等方式，不断提高自己的知识水平和应试能力。祝愿所有参加2024年执业药师考试的考生们能够顺利通过考试，实现自己的职业梦想！
