2024年执业药师《药事管理与法规》核心考点汇总八

（1）全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

（2）全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

（3）区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
（4） 由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、 自治区、直辖市行 政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。
（5）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

（1）除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

（2）零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查。
（3）每张处方不得超过 7 日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

（4）不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

（1）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》。

（2）设区的市级卫生健康主管部门发给医疗机构《印鉴卡》时，应当将取得《印鉴卡》 的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省级卫生健康主管部门备案。

（1）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

（2）《印鉴卡》有效期为 3 年。《印鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生健康主管部门重新提出申请。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

（3）当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部 门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之
日起 3 日内到市级卫生健康主管部门办理变更手续。

（1）托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级 药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。运输第二类精神药品无需办理运输证明。

运输证明有正本和副本，有效期为 1 年（不跨年度）。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

（2）收货人只能为单位，不得为个人。

（1）邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮寄证明一证一次有效。

（2）邮寄证明保存 1 年备查。

（3）邮寄物品的收件人必须是单位。

（1）毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。

（2）毒性药品的收购和经营， 由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。

（1）建立完整的生产记录，保存五年备查。

（2）零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。