2024年执业药师《药事管理与法规》核心考点汇总十
2024年执业药师考试的报名时间预计为6月20至7月10日,该考试将于10月19日至20日举行。在执业药师考试中,《药事管理与法规》科目具有不可忽视的地位。为了协助考生掌握考试要点,我们悉心整理了《药事管理与法规》核心50点,以期为参加2024年执业药师考试的考生提供坚实的知识基础。以下将逐一解析这些关键知识点。
考点 46:药品广告的内容准则和发布要求
药品广告的内容准则 | 主要内容 |
广告发布的内容准则 | 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告应当显 著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士 阅读 ”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 ”。 |
【考点来源】第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第三节 药品广告管理
【考点】药品广告的界定和管理规定
【记忆方法】本部分内容属于高频考点,学员学习的时候可以在理解的基础上进行记忆。
考点 47:不正当竞争行为
不正当竞争行为 | 主要内容 |
混淆行为 |
经营者不得实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系: (1)擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识; (2)擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等); |
商业贿赂行为 |
经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人,以谋取交易机会或者竞争优势: (1)交易相对方的工作人员; (2)受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人; (3)利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。 经营者在交易活动中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣,或者向中间人支付佣 金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。 |
虚假宣传和虚假交易行为 |
(1)经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。 (2)经营者不得通过组织虚假交易等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。(3)通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信 ”,会对消费者的购物决策产生严重误导,为虚假商业宣传。 |
侵犯商业秘密 |
(1) 以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密; (2)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密; (3)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密; 第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施前款所 列违法行为,仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的,视为侵犯商业秘密。 |
不正当有奖销售 |
①所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确,影响兑奖; ②采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售; ③抽奖式的有奖销售,最高奖的金额超过五万元。 |
诋毁商誉行为 | 编造、传播虚假信息或者误导性信息,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。 |
互联网不正当竞争行为 |
①未经其他经营者同意,在其合法提供的网络产品或者服务中,插入链接、强制进行目标跳转; ②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务; ③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容; ④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。 |
【考点来源】第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护-第六节 反不正当竞争
【考点】不正当竞争行为
【记忆方法】混淆行为需要抓住关键词“擅自使用 ”进行记忆,商业贿赂行为需要注意“ 明示方式 ”加上“如 实入账 ”就不属于商业贿赂行为。虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密相应的知识需要理解记忆,侵犯商业秘密需要抓住关键词“商业秘密 ”进行学习。最高奖的金额超过五万元属于不正当有奖销售;互联网不正当竞争行为需要抓住“互联网 ”三个字。
考点 48:医疗器械的分类和经营管理要求
医疗器械的分类 | 主要内容 |
第一类 | 风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)等。 |
第二类 | 具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜等。 |
第三类 | 具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜等。 |
—— | 一类 | 二类 | 三类 | |
产品注册 | 境内 | 备案 | 注册 | |
市级药监 | 省药监 | 国药监 | ||
进口 | 备案 | 注册 | ||
审查部门—— 国药监 | ||||
经营 | 不需要许可和备案 | 备案 | 许可 | |
市级药监 | ||||
医疗器械经营许可证有效期为 5 年,期满前 6 个月申请再注册。(5+6) |
【考点来源】第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理-第一节 医疗器械管理
【考点】医疗器械管理的基本要求、医疗器械经营与使用管理
【记忆方法】这两个考点经常混在一起考察,所以这两个需要综合性记忆。学习时需要掌握三类医疗器械是按照风险程度的高低进行分类的,同时需要掌握其都需要怎样的管理;对于具体的医疗器械,需要对其有所了解。 医疗器械的经营管理要求要与医疗器械的产品注册与备案管理结合起来记忆,考试的时候会结合起来进行考查。
考点 49:假药的界定
假药的界定 | 主要内容 |
假药 |
有下列情形之一的,为假药: ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符; ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; ③变质的药品; ④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 |
口诀 | 成分不符来冒充,变心之后出轨了。 |
【考点来源】第十章 药品安全法律责任-第二节 违反假药、劣药管理规定的法律责任
【考点】违反假药管理规定的法律责任
【记忆方法】本部分内容属于常考点,学习的时候使用口诀与关键词一一对应上即可。由于假药的情形与劣药相比较少,因此记忆清楚假药的情形,考试的时候可以使用排除法进行做题。
考点 50:劣药的界定
劣药的界定 | 主要内容 |
劣药 |
有下列情形之一的,为劣药: ①药品成分的含量不符合国家药品标准; ②被污染的药品; ③未标明或者更改有效期的药品; ④未注明或者更改产品批号的药品; ⑤超过有效期的药品; ⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品; ⑦其他不符合药品标准的药品。 关于劣药的认定,《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》指出,根据《药 品管理法》第 98 条认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。 |
口诀 | 偷工减料污加剂,生产批号有效期。 |
【考点来源】第十章 药品安全法律责任-第二节 违反假药、劣药管理规定的法律责任
【考点】违反劣药管理规定的法律责任
【记忆方法】本部分内容学习的时候使用口诀与关键词一一对应上即可。另外注意,含量不符为劣药,成分不符为假药。
在掌握了《药事管理与法规》核心50点后,相信参加2024年执业药师考试的考生们已经为自己打下了坚实的知识基础。祝愿所有参加2024年执业药师考试的考生们能够取得优异的成绩,为自己的职业生涯开启新的篇章。记住,考试只是起点,真正的药学之路,需要我们持续学习、不断探索。