药监局：2025年版《药典》正式颁布！对执业药师考试影响大吗？

昨天(3月25日)，国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告》。

新版药典自2025年10月1日起施行

根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。

新版药典实施要求

国家药监局发布《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》(2025年第32号)，重点内容如下：

《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

在标准执行方面：

原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;未收载的，仍执行相应历版药典、局(部)颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局(部)颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。

药品变更方面：

如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

对于仿制药：

由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。同时，本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用新载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。

新版药典对今后执业药师考试的影响

2025年版《中国药典》的颁布实施，将进一步提高我国药品质量标准，加强药品质量监管，保障人民群众用药安全有效。

同时，新版药典的发布或将增加执业药师考试的复杂性和深度，考生不仅需要深入理解更多的理论知识，掌握更多科研成果和技术应用，还需要更加深入地了解国际药品标准和法规，以适应未来执业药师工作的需要。

前几日，25年执业药师考试指南发布，大纲变动调整很大，考生需要掌握的内容增多，考试难度或将增加，在这样的背景下，考生应迅速行动，提前备考，先人一步，抢占先机，才能更有把握!