2025年执业药师备考试题及答案:药事管理与法规
备考2025年执业药师考试,尤其是“药事管理与法规”部分,意味着要全面掌握药品从研发、生产到销售、使用的全生命周期管理法规。这不仅是为了通过考试获得执业资格,更是为了在实际工作中能够准确应用法律知识,保障患者用药安全。本文旨在通过《初启试炼卷》试题及答案解析,帮助考生有效备考,实现理论与实践的双重提升。
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《药事管理与法规》初启试炼卷
(答案在试题后面)
一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最佳答案)
1.关于疫苗流通的说法,不正确的是()。
A.免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购
B.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗
C.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗
D.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购
2.下列关于基本医疗卫生与健康促进立法,说法错误的是()。
A.药品管理立法目的,是加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康
B.健康权是人类人权中自然拥有的一种权利,公民是自己健康的第一责任人
C.医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变
D.政府有责任制定并不断完善医药卫生政策,创造条件使人人都健康
3.根据《行政处罚法》,违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时,可以适用简易程序。其中,对法人的罚款数额为()。
A.5000元以下B.1000元以下
C.3000元以下D.10000元以下
4.关于药品注册管理基本制度的说法,错误的是()。
A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的,申请人应当对药品变更进行充分研究和验证
B.药品注册证书有效期内,药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种
D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等
5.根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)、《健康中国行动组织实施和考核方案》(国办发〔2019〕32号)等文件,要求加快推动从治病为中心转变为()。
A.以人民健康为中心B.以合理用药为中心
C.以降低疾病发病率为中心D.以建立正确生态环境为中心
6.《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。其中许可事项包括()。
A.生产地址B.经营场所
C.质量负责人D.企业负责人
7.国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是()。
A.公平性B.公益性
C.公开性D.公正性
8.关于仿制药注册要求的说法,错误的是()。
A.仿制药分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,且处方工艺一致
C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请
D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批
9.从事药品研制活动,开展药物安全性评价应当遵守()。
A.GLPB.GCP
C.GSPD.GMP
10.下列关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()。
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求贯彻到原料采购、药品生产控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件
二、配伍选择题(共50题,每题1分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复使用,也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意)
【41-43】
A.3年B.2年
C.1年D.5年
41.医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件,保存期限不少于()。
42.医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存,期限超过药品有效期1年,且不少于()。
43.药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年,且不少于()。
【44-46】
A.指定检验B.注册检验
C.抽查检验D.复验
药品质量监督检验根据不同的目的和处理方法,可分为不同类型
44.包括标准复核和样品检验的是()。
45.首次在中国销售的药品,在销售前或者进口时,必须经过()。
46.不得收取任何费用的是()。
【47-49】
A.药品追溯系统B.药品追溯码
C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统
47.基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络获取药品追溯过程中相关数据集成的是()。
48.由一列数字、字母和(或)符号组成,用于唯一标识药品各级销售包装单元的是()。
49.在药品包装上采用印刷、粘贴等方式,由数字、字母、文字、条码组成的,标识药品追溯码及其相关信息的是()
【50-52】
A.基本法律B.基本法律以外其他法律
C.行政法规D.部门规章根据法的渊源
50.《药品医疗器械飞行检查办法》属于()。
51.《药品管理法》属于()。
52.《医疗用毒性药品管理办法》属于()
三、综合分析题(共20题,每题1分,题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有1个最符合题意)
(一)
甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药,对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力,甲计划在生产供应不足的情况下,同时委托乙药品生产企业生产,该新药销售由甲承担。
91.甲的下列行为不符合国家规定的是()。
A.甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动
B.甲与其医药代表签订劳动合同,并及时做好备案信息维护
C.甲对该肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告
D.甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药
92.作为该药品受托生产企业,乙的《药品生产许可证》分类码应当包括()。
A.hB.s
C.dD.z
93.下列说法,符合国家药品管理相关法律法规规定的是()。
A.由于乙产能不足,乙再次委托其他药品生产企业生产该药品
B.乙配送能力不足,乙再次委托其他药品批发企业配送该药品
C.甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据
D.委托乙生产后,甲不再单独配备不良反应监测人员
94.下列对于甲的要求,正确的是()。
A.经协议约定后,甲无须承担该药品受托生产的质量责任
B.经协议约定后,甲无须承担该药品流通环节的质量责任
C.甲委托乙生产的该药品上市销售前,应当经质量授权人签字放行
D.甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可
(二)
甲药品研究所研制了一种化学创新药,已成功获得药品注册证书,成为药品上市许可持人。为使该新药尽快上市,甲委托乙化学药品生产企业生产该药品,同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后,甲决定自行生产该药品。
95.关于甲、乙、丙的说法,错误的是()。
A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任
B.甲是药品安全的第一责任人
C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系
D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任
96.关于甲下列行为的说法,正确的是()。
A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生产该药品
C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行
97.甲决定自建药品生产车间,负责批准的管理部门是()。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
四、多项选择题(共10题,每题1分,每题备选项中,有2个或2个以上符合题意,错选,少选均不得分)
111.根据《中华人民共和国中医药法》及相关管理规定,下列采用省级备案管理的事项有()。
A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制
B.委托配制中药制剂
C.古代经典名方中药复方制剂
D.医疗机构炮制中药饮片
112.根据《易制毒化学品管理条例》,属于药品类易制毒化学品的有()。
A.可待因B.麦角胺
C.伪麻黄碱D.氯胺酮
113.根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有()。
A.药品包装标签内容的变更
B.药品生产过程中的中等变更
C.药品口服剂型变更为注射剂型
D.药品分包装
114.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。登记事项变更包括()。
A.变更企业名称B.变更法定代表人
C.变更主要负责人D.变更质量负责人
115.根据《药品管理法》等法律法规的要求,下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法,错误的有()。
A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品,可以免于处罚
B.在个人药品进出境过程中,应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件,以证明其确因身体需要携带治疗药品,同时也便于确定所携带药品的合理数量
C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管
D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂
《药事管理与法规》初启试炼卷答案及解析
一、最佳选择题
1.【答案】A
【解析】A选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。B、C、D选项错误:虽然选项说法正确,但不符合题意。综上所述,本题选择A选项。
2.【答案】D
【解析】D选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。政府有责任制定并不断完善医药卫生政策,创造条件使人人能够尽可能健康。并非使人人都健康。A、B、C选项错误:虽然选项说法正确,但不符合题意。综上所述,本题选择D选项。
3.【答案】C
【解析】C选项正确:简易程序(当场处罚程序):当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处200元以下,对法人或者其他组织处3000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。A、B、D选项错误:详见C选项解析。综上所述,本题选择C选项。
4.【答案】C
【解析】C选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请使用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。A、B、D选项错误:虽然选项说法正确,但不符合题意。综上所述,本题选择C选项。
5.【答案】A
【解析】A选项正确:本题考查的考点是健康中国战略。国务院通过《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发(2019)13号),以及经国务院同意,国务院办公厅印发《健康中国行动组织实施和考核方案》(国办发(2019)32号),要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心,动员全社会落实预防为主方针,实施健康中国行动,提高全民健康水平,同时明确在国家层面成立健康中国行动推进委员会,制定印发《健康中国行动(2019-2030年)》。B、C、D选项错误:详见A选项解析。综上所述,本题选择A选项。
6.【答案】A
【解析】A选项正确:《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人等。B、C、D选项错误:详见A选项解析。综上所述,本题选择A。
7.【答案】B
【解析】B选项正确:医疗卫生事业应当坚持公益性原则。其它选项均不符合题意,因此本题选择B选项。A、C、D选项错误:详见B选项解析。综上所述,本题选择B选项。
8.【答案】B
【解析】B选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。仿制药注册要求(1)分类:仿制境外已上市境内未上市的原研药品;仿制境内已上市的原研药品。(2)仿制药要求:与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。(3)如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究;仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,不予批准。A、C、D选项错误:虽然选项说法正确,但不符合题意。综上所述,本题选择B选项。
9.【答案】A
【解析】A选项正确:从事药品研制活动,开展药物安全性评价应当遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP)、开展药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范(GCP),保证药品研制全过程持续符合法定要求。GSP指的是《药品经营质量管理规范》;GMP指的是《药品生产质量管理规范》。BCD选项错误:详见A选项解析。综上所述,本题选择A。
10.【答案】B
【解析】ACD选项正确:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。药品的销售属于药品经营质量管理规范的内容,因此B错误。B选项错误:详见A选项解析。综上所述,本题选择B。
二、配伍选择题
【41-43】D、A、D
【解析】(1)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。(2)药品批发企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,索取、查验、留存《药品经营监督管理办法》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证(保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年)。(3)医疗机构应当建立健全药品采购管理制度:验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
【44-46】B、A、C
【解析】指定检验:国家法律或国药监规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验的:①首次在中国销售的药品;②国药监规定的生物制品;③国务院规定的其他药品。注册检验:包括标准复核和样品检验。抽查检验:简称抽验,是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。抽查检验不得收取任何费用。复验:当事人对药品检验结果有异议的,可自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验;也可向国药监设置或者指定的药品检验机构申请复验。
【47-49】A、B、C
【解析】(1)药品追溯系统是基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络,获取药品追溯过程中相关数据的集成,用于实现药品生产、流通和使用全程追溯信息的采集、存储和共享。(2)药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码,由一列数字、字母和(或)符号组成。(3)药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识,由数字、字母、文字、条码组成。
【50-52】D、B、C
【解析】法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布分为两大类:一类为基本法律,即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件,例如全国人大制定的《刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律,即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件,例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。《药品医疗器械飞行检查办法》属于部门规章;《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规。
三、综合分析题
91.【答案】C
【解析】C选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。甲对该肿瘤药的不良反应应及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A、B、D选项错误:虽然选项说法正确,但不符合题意。
综上所述,本题选择C选项。
92.【答案】B
【解析】B选项正确:肿瘤免疫治疗的新药属于生物制品。s代指生物制品。h-化学药;z-中成药;s-生物制品;d-按药品管理的体外诊断试剂;y-中药饮片;q-医用气体;t-特殊药品、x-其他。A、C、D选项错误:详见B选项解析。综上所述,本题选择B选项。
四、多项选择题
111.【答案】AB
【解析】A、B选项正确:选项A和选项B由省级药品监督管理部门备案。C、D选项错误:选项C实施注册管理,选项D由设区的市级药品监督管理部门备案。综上所述,本题选择AB选项。
112.【答案】BC
【解析】A选项错误:麦角胺和伪麻黄碱属于药品类易制毒化学品;可待因属于麻醉药品;氯胺酮属于第一类精神药品。B、C选项正确:详见A选项解析。D选项错误:详见A选项解析。综上所述,本题选择BC。
113.【答案】ABD
【解析】应当在实施变更前,报所在地省药监备案(备案类变更):①药品生产过程中的中等变更;②药品包装标签内容的变更;③药品分包装;④国药监规定需要备案的其他变更;境外生产药品发生上述变更的,应当在变更发生前报药品审评中心备案。
114.【答案】ABCD
【解析】A选项正确:药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址(包括原址增减仓库、异地设库和委托储存)的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等事项的变更。B、C、D选项正确:详见A选项解析。综上所述,本题选择ABCD选项。
115.【答案】ABCD
【解析】A选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。根据《药品管理法》的规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的,可以依法减轻或免于处罚。故A选项没说情节较轻,故说法错误,要选上A选项。B选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。在个人药品进出境过程中,应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书,以证明其确因身体需要携带,方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。故B选项说法错误,要选上B选项。C选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。故C选项说法错误,要选上C选项。D选项正确:虽然选项说法错误,但符合题意。进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾,应当以自用且数量合理为限,并接受海关监管;进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。故D选项说法错误,要选上D选项。综上所述,本题选择ABCD。
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注:本文主要面向于2025年执业药师考生。