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2024年执业药师《药事管理与法规》C型题深度解析,助力估分

2024-10-19 11:05

随着2024年执业药师考试《药事管理与法规》科目的顺利结束,考生们纷纷投入到紧张的考后回顾与估分阶段。

 

优路教育执业药师栏目深知这一环节对于考生们的重要性,它不仅是对学习成果的初步检验,更是为后续学习规划提供重要依据。因此,我们特别整理了本次考试的C型题——综合分析选择题,旨在帮助各位考生更全面地理解考试要求,提升综合分析能力,并助力大家准确估分,为接下来的备考之路奠定坚实基础。

 

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题目:

1.背景材料:甲是一家药品网络交易第三方平台,已在其所在地省级药品监督管理部门备案,乙是入住在甲平台的一家药品零售企业,依法持有《药品经营许可证》

经营方式:零售【连锁门店】

经营范围:处方药甲类非处方药,乙类非处方药:化学药其他生物制品【含冷藏药品】

丙是一家与甲签约的快递企业

子题:单选题

1.检查中发现消费者B上传宠物照片作为处方,从乙的销售费面下单购买了阿莫西林胶囊,乙称自开展药品网络销售活动后,门店按照总部要求不予配驻店执业药师,执业药师注册在总部,每一名执业药师负责10家门店的处方审核,出现上述问题与乙无关。针对上述情形,药品监督管理部门认定正确的是【优路教育】()

A.该连锁企业执业药师集中管理符合规定,出现上述问题,总部需承担责任,乙无需承担责任

B.因业务量过大,注册在总部的执业药师未认真履行处方审核职责,总部需承担责任,乙无需承担责任

C.乙未认真履行处方审核职责,需承担责任,总部无需承担责任

D.该连锁企业未按国家要求配备执业药师,并未对该处方药网络销售进行处方审核,总部和乙均需承担责任

答案:D

解析:药品零售企业需要按照国家规定配备执业药师,销售处方药需要执业药师审核,因此D选项正确。

子题:单选题

2.甲对平台内零售企业进行监控时发现已在药品销售页面展示。艾司唑仑片包装的药品信息甲的做法正确的是【优路教育】( )

A.立即停止为乙提供网络交易平台服务,并向所在地县级互联网信息管理部门报告

B.立即停止为乙提供网络交易平台服务,并向所在地县级卫生健康主管部门报告

C.立即停止为乙提供网络交易平台服务,并向所在地县级药品监督管理部门报告

D.立即停止为乙提供网络交易平台服务,并向所在地县级公安部门报告

答案:C

解析:第三方平台应当对本平台内发生的药品网络销售活动建立检查监控制度,对入驻药品网络销售企业有效实施实时监控,发现入驻药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止;发现有严重违法行为的,应当立即停止为其提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。严重违法行为包括无资质销售药品的、违反规定销售药品网络销售禁止清单内规定禁止网络销售药品的、超出经营范围销售药品的、因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售的、所售药品被吊销药品批准证明文件的、销售者被吊销药品经营许可证的,以及销售假药劣药和未经批准的药品、超出经营方式销售药品、药品经营许可证过期仍继续销售药品等其他严重违法行为的。第三方平台发现入驻药品网络销售企业有违法行为的,应当立即向所在地县级以上药品监督管理部门报告。

子题:单选题

3.药品配送人员c是丙的员工,拟为乙提供配送服务,下列情形做法正确的是【优路教育】( )

A.发现乙将药品与医疗器械合并入配送包装,拒绝为其提供配送服务,并审乙所在地县级药品监督管理部门报告

B.发现乙的配送包装上未加贴药品封签,送达消费者签收时予以提醒

C.从乙处接收冷藏药品时,将冷藏药品放入普通药品配送箱,并摆放蓄冷剂维持箱内温度,以符合冷藏药品贮藏要求

D.发现乙包装的药品系过期药品,拒绝为其提供配送服务,并向乙所在地县级药品监督管理部门报告乙涉嫌销售劣药

答案:D

解析:选项A,药品和医疗器械可以合并包装;选项B,未加贴药品封签,不得配送;选项C,冷藏药品应该放入冷藏箱。选项D,过期药属于劣药,D的处理方式符合要求。

子题:单选题

4.药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台网络发现自202年12月以来,自然人a从甲平台上50余家药品零售企业购买了同一款近效期的口服降糖药品2000盒,并通过甲平台加价销售该药品。针对上述情形,药品监督管理部之联对a依法查处外,并认定甲平台违法情节严重,对甲平台作出的行政处罚应当是【优路教育】()

A.责令停业整顿,并处20万元以上200万元以下的罚款

B.责令停业整顿,并处200万元以上500万元以下的罚款

C.责令限期改正,处10万元以上20万元以下的罚款

D.责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款

答案:B

解析:根据《药品管理法》第一百三十一条规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

 

题目:

2.背景材料:2022年5月6日,S医院[三级甲等]急诊科主治医师甲接诊患者乙,家属诉称患者已诊断胆结石多年,常常出现右上腹疼痛,多数可自行缓解;一周前,有上腹疼痛逐渐加重,伴发热,在社区卫生服务中心使用头孢他定静脉输液治疗,症状进一步加重,疼痛扩大至全腹寒颤。高热伴意识模糊,血压低。根据临床表现和实验检查,甲做出急性胆囊炎,腹腔感染,感染中毒性休克的诊断,开具了注射用替加环素注射,用甲硝唑的处方,同时给予补液和支持治疗。

子题:单选题

1.综合上述情形,甲开具处方时,注射用替加环素的处方量应【优路教育】()

A.不超过5日用量

B.不超过7日用量

C.不超过1日用量

D.不超过3日用量

答案:C

解析:《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》强调医疗机构要重点加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理,要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的,处方量不得超过1日用量,并做好相关病历记录。

子题:单选题

2.关于甲开具注射用替加环素处方行为的说法正确的是【优路教育】()

A.甲不具有相应处方权,须经抗菌药物管理工作组三分之上成员审议同意,经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上成员审核同意后

B.甲具有相应处方权,开具处方后,应当由专人搜集已使用替加环素情况信息表并进行分析,采取针对性措施,有效控制耐药

C.甲不具有相应处方权,开具处方后,应当详细记录用药指证,并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

D.甲具有相应处方权,须经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审议同意,并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上成员审核同意后方可开具处方

答案:C

解析:具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

 

题目:

3.材料背景:有一份药品说明书,摘录如下:

xxxxxx说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】

通用名称:xxxxxx

汉语拼音:xxxxxx

【成分】“甲"。(见选择题)

【性状】本品为黑褐色的小蜜丸,味甜而酸

【乙】(见选择题)

滋阴补肾,用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗

【规格】每24粒重6g

【包装规格】60g*1瓶

【有效期】60个月

【批准文号】国药准字Z202200XX

子题:单选题

1.关于说明书中【成分】“甲"的说法,错误的是【优路教育】()

A.获得中药一级保护的品种,可不列此项

B.只需列出处方中主要药味和辅料

C.处方所含成分及药味排序应与药品标准一致

D.所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称

答案:B

解析:注射剂和非处方药需要列出全部的辅料。

子题:单选题

2.说明书中【乙】的项目名称应当是()

A.作用类别

B.治疗用途

C.适应症

D.功能主治

答案:D

解析:【适应症】(化学药)/【功能主治】(中成药)(1)处方药应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状;与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。(2)非处方药应按照国家药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症(功能主治)范围。

子题:单选题

3.说明书中丙的项目名称是( )

A不良反应

B禁忌

C注意事项

D药物相互作用。

答案:C

解析:过敏者慎用属于注意事项。
 

题目

4.材料背景:2021年11月,甲前往药品零售企业乙购买药,甲称其胸痹心痛,肢体麻木。营业员丙未凭处方向甲销售中药饮片川号30g,仅告诉甲具有活血化淤的作用。甲购买后当天晚将川弯一次性全部用水煎服,出现胸痛加剧、呕吐的症状药品监督管理局向前往乙检查发现开架销售包括川穹等药饮片,患者未经处方都可以进行购买。

子题:单选题

1.药品零售企业乙向甲销售中药饮片的行为。药品监督管理局可作出的行政处罚是【优路教育】()

A.责令限期整改,并处以5万至20万元的罚款。

B.两在三年内不得从事药品经营活动

C.没收销售中药饮片川川亨违法所得,并处以10万至50万元的罚款

D.没收销售中药饮片川号违法所得,并处以50万至200万的罚款

答案:A

解析:药品零售企业在药品经营活动中有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上5万元以下罚款;造成危害后果的,处5万元以上20万元以下罚款:①未按规定凭处方销售处方药的;②以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的;③执业药师不在岗未挂牌告知或者处方未经执业药师审核即销售处方药的。

子题:单选题

2.根据药品管理法,乙开架销售中药饮片的行为,药品监督管理局可作出的行政处罚是【优路教育】()

A.吊销药品经营许可证

B.责令限期内整改,予以警告

C.没收违法销售药品和违法所得,责令停产停业整顿,并处违法药品的货值15倍以上至30倍以下的罚款。

D.没收违法销售药品和违法所得,责令停产停业整顿并处违法药品的货值10倍以上至20倍以下的罚款。

答案:B

解析:根据《药品管理法》第一百二十六条规定,除另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

子题:单选题

3.药品监督管理局发现乙销售的标称乌稍蛇存疑。经过药品险验机构聚合链式反应检测测定,该药物有效成分不符。乙称药物够自中药材专业市场商家丁。丁称药物是自行包装成中药饮片销售至乙。药品监督管理局先对乙销售该中药饮片乌悄蛇行为进行定性【优路教育】()

A.销售假药

B.销售劣药

C.销售未经批准生产的药品

D.销售未规范炮制的炮制药品

答案:A

解析:成分不符属于假药,因此属于销售假药。

 

题目:

5.材料背景:甲企业是药品网络销售第三方平台,在所在地的省级药品监督管理部门备案。

乙企业是药品零售连锁企业(门店),经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药,经营范围是化学药、其他生物制品(冷藏)。

丙企业是甲签约的快递公司。

子题:单选题

1.自然人A在甲第三方平台上不同的企业购买了大量的降糖类药物2000余盒。然后A在甲平台上加价销售。经药监部门查处,经药监部门认定该行为情节严重,除对A查处外,对第三方平台处罚正确的是()

A.责令限期改正,5万至10万元

B.责令限期改正,10万至20万元

C.责令停业,20万至200万元

D.责令停业200万至500万元

答案:D

解析:根据《药品管理法》第一百三十一条规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

子题:单选题

2.乙零售药店在甲第三方平台上零售盐酸艾司唑仑片,将该药品包装标签在网站主页等相关页面进行相应展示。下列关于甲平台行为说法正确的是(  )

A.暂停对乙企业的平台服务,向县级药品监督管理部门报告

B.暂停对乙企业的平台服务,向县级卫生健康主管部门报告

C.暂停对乙企业的平台服务,向县级公安部门报告

D.暂停对乙企业的平台服务,向县级网络信息管理部门报告

答案:A

解析:设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品网络零售企业的销售活动,对药品网络零售企业违法行为进行查处。

子题:单选题

3.患者B将宠物照片当做电子处方,从乙零售药店购买了阿莫西林胶囊。并且乙零售药店根据总部的管理规定,大力发展零售药品网络销售,所以药店无需配备执业药师,执业药师在总部注册,由总部来统管理,是1个药师负责10个药店,下列说法正确的是(   )

A.总部对药师的统一管理符合国家规定,出现上述情况由总部负责,乙药店无需负责

B.乙药店未认真审核效处方,出现上述情况由乙药店负责,总部无需负责

C.因业务量很大,总部执业药师审核处方不严谨,由总部负责,乙药店无需负责

D.未按规定配备执业药师,且未认真审核处方由总部和乙药店均负责。

答案:D

解析:根据题意,“药店无需配备执业药师”说法错误,应该按照规定配备执业药师,“宠物照片当做电子处方”表明药店未认真审核处方,因此D的说法更符合背景信息。

子题:单选题

4.C是丙企业的快递员,下列关于C配送药品行为说法正确的是(    )

A.C发现配送药品的包装里面放有医疗器械,拒绝配送并向县级药品监督管理部门报告

B.C发现配送药品已经过期拒绝配送并向县级药品监督管理部门报告乙药店涉嫌销售劣药

C.C在配送冷藏药品时,将药品放在普通保温箱内,且放置了蓄冷剂,保证温度符合要求

D.配送药品包装没有封口封签,配送时已告知患者

答案:B

解析:A药品可以和医疗器械合并包装,因此A错误。B过期药属于劣药,B符合规定。C冷藏药品应该放置于冷藏箱内,因此C错误。D包装没有封口封签,不能配送,因此D错误。

2022年9月,药品监督管理部门根据举报,检查了某商品批发企业甲(负责人A)和药品零售企业乙(经营范围:中成药、中药饮片、其他生物制品),期间询问营业员B、法定代表人C

 

题目:

5.材料分析:2022年9月,药品监督管理部门根据举报,检查了辖区某商品批发部甲(负责人A)和药品零售企业乙(经营范围中成药、中药饮片、其他生物制品),期间询问了乙的营业员B、法定代表人C

子题:单选题

91.检查发现,甲未取得《药品经营许可证》,现场发现一张《药品经营许可证》(零售)复印件,该许可证上载明企业名称是乙。经查实,自2020年12月1日以来甲的销售金额达15万元,仍存有药物272盒(瓶),货值金额10万元,针对上述情况,药品监督管理部门对甲的行政处罚是()

A.没收15万元,没收272盒(瓶)药品,处以500万元罚款

B.没收25万元,没收272盒(瓶)药品,处以750万元罚款

C.没收25万元,没收272盒(瓶)药品,处以450万元罚款

D.没收15万元,没收272盒(瓶)药品,处以350万元罚款

答案:A

解析:根据《药品管理法》第一百一十六条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。因此,A符合要求。

子题:单选题

92.甲的《药品经营许可证》(零售)复印件系从乙处购买,B称C同意收费300元给甲提供许可证复印件,其中240元上交给C,余60元自己所有,经查实,B所称情况属实,药品监督管理部门对乙的处罚是()

A.没收C所得240元,按非法出租出借许可证对乙给予处罚

B.没收乙所得300元,按非法出租出借许可证对乙给予处罚

C.没收C所得240元,按非法出租出借许可证对C给予处罚

D.没收B所得60元,没收C所得240元,按非法出租出借许可证对乙给予处罚

答案:D

解析:根据《药品管理法》第一百二十二条规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

子题:单选题

93.检查发现,C多次授意B从某药品批发企业购进硝苯地平控释片和阿卡波糖片等药品(有效期仅余1个月),并销售至甲和个人诊所。药品监督管理部门对乙的上述行为应当认定为()

A.超出经营范围销售药品,超出经营方式销售药品,销售劣药

B.向非法渠道销售药品,超出经营方式销售药品,违反销售药品有效期管理

C.超出经营方式销售药品,超出经营范围销售药品,明知他人从事非法药品经营活动依然向其提供药品

D.违反药品经营质量管理,销售近效期药品

答案:C

解析:乙的经营范围不包括化学药,因此符合C选项。

子题:单选题

94.检查发现,检查发现乙销售量最大的是布洛芬胶囊,销售记录显示自2020年12月1日以来,持续销售金额达22万元,店内还存有500盒,零售价10元一盒。包装上标注适应症,缓解关节疼痛。B称该产品系从个人处购进。经检验,该产品成分仅含有淀粉与碳酸氢钠,针对上述情形药品监督管理部门可对乙作出的处理是()

A.没收22万元,没收500盒布洛芬胶囊,按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送

B.没收22万元,没收500盒布洛芬胶囊,按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送

C.没收22.5万元,没收500盒布洛芬胶囊,按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送

D.没收22.5万元,没收500盒布洛芬胶囊,按涉嫌销售假药罪案件公安机关移送

答案:B

解析:成分不符合,属于假药,销售金额为22万,因此选择B。


题目:

6.材料分析:2023年2月,国家药监局综合司,公安部办公厅,国家邮政局办公室共同发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》(简称《通知》)。该《通知》指出,近期,我国部分地区出现部分药品(复方地芬诺酯片、复方曲马多片,氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂和依托咪酯注射剂)的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管,严厉打击违法违规行为,有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道,保障公众用药安全。该通知规定了加强上述药品生产、流通管理等若干要求。

子题:单选题

98.下列说法不符合该《通知》管理要求的是()

A.复方地芬诺酯片可以网络批发销售,但不能网络零售

B.对于寄递企业,对个人交寄的要认真查验药品处方

C.对于寄递企业,加强从业人员的培训和教育,增强责任意识和安全意识

D.督促寄递企业遵守规定,严格落实“实名收寄、收寄验视,过机安检”制度

答案:A

解析:2023年2月3日,国家药品监督管理局、公安部、国家邮政局联合发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》,明确规定复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂禁止网络销售。

子题:单选题

99.为了遏制药品流入非法渠道。国家相关部门会通过一些通告或者公告的形式发布麻醉药品和精神药品的目录变更。以下不属于麻醉药品和精神药品的是()

A.依托米酯注射剂

B.复方曲马多片

C.氨酚氢可酮片

D.复方羟可酮片

答案:A

解析:(1)2019年7月11日,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》(2019年第63号):“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理:①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理;②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理;③丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。”公告自2019年9月1日起施行。(2)氨酚氢可酮片属于第二类精神药品,复方曲马多属于第二类精神药品。(3)国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第120号),自2023年10月1日起,依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录;莫达非尼(包括其盐、异构体和单方制剂,下同)由第一类精神药品调整为第二类精神药品。综上,应该选择依托咪酯注射液。

 

题目:

7.材料分析:药品注册申请人甲研发了一款用于治疗儿童多动症的化学药品新品种,完成药物川期临床试验后申请加快上市注册经药品监督管理部门审评审批,于2022年12月10日获得药品注册证书,产品上市后,甲自行生产的同时,委托药品生产企业乙生产该药品。

子题:单选题

100.该化学药品加快上市注册程序应当是()

A.特别审批程序

B.优先审评审批程序

C.应急审批程序

D.附条件批准程序

答案:B

解析:根据背景信息,治疗儿童多动症,属于优先审评审批的情形。

子题:单选题

101.关于甲权利义务的说法,错误的是

A.主动开展该药品上市后的研究

B.建立委托生产药品的出厂放行规程

C.可以自行销售或者委托销售

D.应建立年度报告制度

答案:B

解析:药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程并严格执行。

 

以上就是优路教育执业药师栏目为大家精心准备的2024年执业药师考试《药事管理与法规》C型题整理。我们希望通过这些题目的解析,能够帮助考生们更好地理解考试中的复杂案例,提升综合分析和实际应用能力。同时,也希望大家能够充分利用这些资源,进行考后估分,为后续的备考计划提供有力支持。

 

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