考后必看！2024年执业药师《药事管理与法规》A型试题汇总

28.关于药品检查的说法，错误的是( )【优路教育20】

A.被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患

B.根据检查性质的和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查

C.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查

D.县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、药品零售连锁总部、使用单位检查

答案:D

解析：药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由省级药品监督管理部门和市县级市场监管部门依职责负责检查，其中省级药品监督管理部门负责对药品批发企业、药品零售连锁总部经营、药品网络交易第三方平台、疫苗仓储配送企业和同级疾病预防控制机构监督检查，同时还负责药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业，下同）自行批发的监督检查；市县级药品监督管理部门负责对药品零售企业（含药品上市许可持有人自行零售）、医疗机构和同级疾病预防控制机构的监督检查。

 

29.下列关于疫苗委托生产错误的是( )【优路教育20】

A.委托生产疫苗的应当符合《疫苗管理法》以及国家其他相关规定，受托方应当是具有疫苗生产范围的生产企业

B.国务院工业和信息化部门提出储备需求，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的

C.多联多价疫苗不得委托生产

D.国家卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的

答案:C

解析：疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守《疫苗管理法》规定和国家有关规定，保证疫苗质量。受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：①国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；②国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；③生产多联多价疫苗的。

34.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是【优路教育20】( )

A.化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂

B.通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注

C.首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价

D.对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验

答案:B

解析：参比制剂由国家药品监督管理局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。通过质量一致性评价的品种，药品监督管理部门允许其在说明书和标签上予以标注，纳入化学药品目录集，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

---

35.关于药品上市许可持有人执行《药品生产质量管理规范》的说法错误的是【优路教育20】()

A.应当建立涵盖影响药品质量所有因素的质量管理体系

B.应当开展药品持续稳定性考察，在有效期内监控已上市药品质量

C.应当确保所生产的药品符合预定用途和市场需求

D.质量管理部门应当对所有生产用物料供应商进行质量评估

答案:C

解析：质量管理和质量风险管理要求企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

---

36.关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是【优路教育20】( )

A.药物非临床安全性评价研究是指实验室条件下用实验系统开展的评价药物安全性的试验，包括安全药理学试验、免疫原性试验等

B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价研究机构的认证工作

C.药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性

D.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》

答案:B

解析：国家药品监督管理部门负责药品非临床安全性评价研究机构的认证工作。

 

37.关于临床试验用药品管理的说法错误的是【优路教育21】（ ）。

A.临床试验用药品制备的厂房应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求

B.临床药物通常以独立包装的形式提供给临床试验受试者

C.临床试验申请人对临床试验用药品的质量承担责任

D.临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂

答案:D

解析：临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》及其配套的《临床试验用药品（试行）》附录相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。

---

38.关于医疗机构处方管理的说法，错误的是【优路教育21】（）

A.处方开具前，不得向患者提供药品

B.不得以商业目的进行统方

C.处方开具当日有效，特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3天

D.试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效

答案:D

解析：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

 

22.下列关于中药材和中药饮片说法错误的是【优路教育21】（ ）。

A.中药材不得直接用于临床配方

B.中药饮片可直接用于中药制剂生产

C.生产中药饮片的，必须取得《药品生产许可证》

D.中药配方颗粒的质量监管，暂未纳入中药饮片的质量管理范畴

答案:D

解析：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

---

24.广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公开信息不包括【优路教育21】( )

A.产品名称

B.申请人名称

C.广告类别

D.发布人名称

答案:D

解析：经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。

 

29.根据违反《违法使用医疗保障基金举报奖励办法》，经查实举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当规定予以奖励。下列情形属于奖励条件的是【优路教育21】（）

A.举报的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握

B.举报人是医疗保障行政部门工作人员

C.举报前相关违法违规使用医疗保障基金已进入诉讼程序

D.医疗保障行政部门对举报事项作出决定前举报人主动撤回举报

答案:A

解析：经查实符合举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当按规定予以奖励。奖励举报人须同时符合下列条件：①有明确的被举报对象和具体违法违规线索，并提供了有效证据；②举报的主要事实、证据事先未被医疗保障部门掌握；③举报事项经查证属实，被举报行为已造成医疗保障基金损失；④举报人愿意得到举报奖励，并提供可供核查且真实有效的身份信息、联系方式等；⑤其他依法依规应予奖励的必备条件。

 

38.要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是【优路教育20】( )

A.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人

B.疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人

C.疫苗上市许可持有人的质量管理负责人

D.疫苗配送企业的负责疫苗验收的工作人员

答案:B

解析：要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是质量管理的负责人。

 

39.国家法规体系包括法律、行政法规、部门法规、规范性文件等。下列属于部门规章的是()【优路教育20】

A.《疫苗管理法》

B.《中药品种保护条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗用毒性药品管理办法》

答案:C

解析：下列属于部门规章的是《药品注册管理办法》.

 

40.关于医疗机构药品库存管理，说法错误的是(）【优路教育20】

A.医疗机构应该按照相关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理

B.医疗机构药房应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度

C.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

D.医疗机构中药饮片、中成药、化学药品、生制品和重点监控药物品种以及辅助用药应当分别储存

答案:D

解析：医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。