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24年执业药师《法规》必背：药品不良反应报告和处置
随着医疗行业的快速发展，执业药师在保障公众用药安全方面扮演着越来越重要的角色。为了帮助执业药师更好地掌握药事管理与法规知识，优路教育特别推出了《药事管理与法规》考前狂背120点，旨在为2024年执业药师考试的考生提供全面而深入的复习资料。
考点 8 药品不良反应报告和处置
（1）药品不良反应的界定和分类
| 药品不良反应的界定和分类 | |
| 药品不良反应 | 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 |
| 严重药品不良反应 |
①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 |
| 新的药品不良反应 | 药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 |
| 药品群体不良事件 | 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，它不以“合格药品”为前提条件 |
（2）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。
（3）个例药品不良反应的报告和处置
个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。
严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。
记忆锦囊
某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。口诀：严重不良反应——三致（致癌、致畸、致出生缺陷）生（危及生命）死（导致死亡）重不良（严重药品不良反应），功能损伤（器官功能的损伤）住院长（住院时间延长）。
通过深入学习药品不良反应报告和处置考点，执业药师不仅能够更好地履行自己的职责，还能在实际工作中更加有效地应对药品不良反应事件，为患者提供更加安全、有效的用药指导。优路教育的执业药师考前狂背120点系列资料，正是为了帮助执业药师考生们在繁忙的工作之余，能够高效复习，顺利通过考试，为公众健康贡献自己的力量。
随着考试日期的临近，希望每位考生都能充分利用优路教育执业药师频道提供的复习资料，巩固知识点，增强信心。祝愿大家在2024年执业药师考试中取得优异成绩，为自己的职业生涯开启新的篇章。
本文主要面向于2024年执业药师考生
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