2024执业药师《法规》易错题手册：药品不良反应的界定和分类

在医药领域，药品的安全性一直是社会关注的焦点。随着医疗技术的不断进步，新药的研发与应用层出不穷，但随之而来的药品不良反应问题也日益凸显。为了帮助广大2024年执业药师考生更好地掌握药品不良反应的相关知识，优路教育特别推出了《药事管理与法规》易错题专项手册。本手册精选了药品不良反应的界定和分类这一重要考点，通过深入浅出的剖析和实例讲解，帮助考生们准确理解并牢固掌握相关知识点。

考点2：药品不良反应的界定和分类

考点剖析

材料：某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

分析：该患者出现了严重剥脱性皮炎，属于严重不良反应当中的导致显著的、永久的人体伤残或者器官功能的损伤；药品说明书未记载，故属于新的药品不良反应。因此，材料中出现的不良反应既属于严重药品不良反应，又属于新的药品不良反应。

学习时需要注意严重药品不良反应与新的药品不良反应不是相互对立的，一个不良反应可以同时属于严重药品不良反应与新的药品不良反应。

真题再现

X型题

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本

法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（   ）。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

【参考答案】A

通过本次对药品不良反应界定和分类的深入剖析，我们不难发现，药品不良反应的监测与报告工作对于保障患者用药安全至关重要。作为执业药师，我们不仅要熟练掌握药品的适应症、用法用量等基本信息，更要时刻关注药品的不良反应情况，做到早发现、早报告、早处理。只有这样，我们才能为患者提供更加安全、有效的药物治疗服务。希望广大考生能够认真学习《药事管理与法规》易错题专项手册中的相关内容，不断提升自己的专业素养和综合能力，为未来的执业生涯奠定坚实的基础。

本文主要面向于2024年执业药师考生

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