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2024执业药师《法规》大纲：特殊管理规定的药品管理
《药事管理与法规》不仅是执业药师职业生涯中赖以立足的基石准则，更构成了他们专业知识与技能的核心框架。在选拔与培养过程中，我们特别强调对执业药师候选人的合规意识和自我约束能力的锤炼，旨在塑造他们高尚的职业操守与道德风范。这一培养策略的根本目的在于，确保执业药师能够切实保护公众用药的安全与权益，为提升公众健康水平贡献自己的力量。本大纲聚焦于药品生产、流通、使用等全链条的法律规范与药事管理规定的深入解析与精准运用，同时，也强调执业药师在药学实践中与职业行为密切相关的具体准则的熟练把握与实际应用。
以下是我们为2024年执业药师考生整理的《药事管理与法规》第七单元 特殊管理规定的药品管理的内容：
| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
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七 特殊管理规定的药品管理 |
（一）疫苗管理 | 1.疫苗分类和管理部门 |
（1）疫苗的分类和标识 （2）管理部门及职责 |
| 2.疫苗研制与生产管理 |
（1）疫苗临床试验和上市许可规定 （2）疫苗上市许可持有人主体责任 （3）疫苗生产和批签发管理 |
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| 3.疫苗上市后管理 |
（1）疫苗采购、配送和储存要求 （2）疫苗全程冷链储运管理制度 （3）疫苗上市后风险管理 |
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| （二）血液制品管理 | 血液制品的界定及生产、经营管理 |
（1）血液制品生产管理要求 （2）血液制品经营管理要求 （3）进出口血液制品的审批 |
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| （三）麻醉药品和精神药品的管理 | 1.麻醉药品和精神药品的界定及管理部门 |
（1）麻醉药品和精神药品概念及专用标志 （2）管理部门及职责 |
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| 2.麻醉药品和精神药品目录 | 我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种 | ||
| 3.麻醉药品和精神药品生产 |
（1）生产总量控制 （2）定点生产管理 |
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| 4.麻醉药品和精神药品经营 |
（1）定点经营企业必备条件与审批 （2）购销和零售管理 |
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| 5.麻醉药品和精神药品使用 |
（1）使用审批和《印鉴卡》管理 （2）处方资格及处方管理 （3）借用和配制规定 （4）医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理 |
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| 6.麻醉药品和精神药品储存与运输 |
（1）麻醉药品与精神药品的储存要求 （2）运输和邮寄管理规定 （3）企业间药品运输信息管理要求 |
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| （四）医疗用毒性药品管理 | 1.医疗用毒性药品的界定、品种和分类 |
（1）医疗用毒性药品的界定 （2）医疗用毒性药品的品种与分类 （3）毒性药品专有标志 |
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| 2.医疗用毒性药品的生产、经营管理 |
（1）生产管理要求 （2）经营管理要求 （3）储存与运输要求 （4）A型肉毒毒素的管理 |
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| 3.医疗用毒性药品的使用管理 |
（1）使用和调配要求 （2）科研和教学使用要求 （3）A型肉毒毒素的使用规定 |
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| （五）药品类易制毒化学品的管理 | 1.药品类易制毒化学品的界定和管理部门 |
（1）药品类易制毒化学品的概念 （2）管理部门及职责 |
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| 2.药品类易制毒化学品的管理 |
（1）生产、经营许可要求 （2）购买许可、购销管理规定 （3）安全管理要求 |
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| （六）含特殊药品复方制剂的管理 | 1.部分含特殊药品复方制剂的生产与经营管理 |
（1）部分含特殊药品复方制剂的品种范围 （2）含特殊药品复方制剂的生产与经营管理 |
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| 2.含麻黄碱类复方制剂的经营管理 |
（1）经营资质管理 （2）销售及广告管理 |
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| （七）兴奋剂的管理 | 1.兴奋剂目录与分类 |
（1）兴奋剂的界定和目录 （2）兴奋剂分类 |
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| 2.含兴奋剂药品的管理 |
（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理 （2）蛋白同化制剂、肽类激素的经营、销售及使用管理 |
在《药事管理与法规》的学习与实践中，每一位执业药师都是公众用药安全的守护者。通过对第七单元“特殊管理规定的药品管理”的深入学习和应用，我们期望每一位考生都能深刻理解并熟练掌握特殊药品的管理规定，确保这些药品在生产、流通、使用等各个环节都能得到严格而有效的监管。这不仅是对自身专业能力的挑战，更是对公众健康负责的重要体现。我们坚信，只有不断提升自身的专业素养和法规意识，执业药师才能更好地履行自己的职责，为保障公众用药安全贡献自己的力量。未来，我们将继续与所有执业药师携手并进，共同守护公众的健康与安全。
本文主要面向于2024年执业药师考生
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