2024执业药师《法规》考试大纲：药品研制和生产管理
《药事管理与法规》不仅是执业药师必须严格遵循的核心规范，也是他们在执业过程中必不可少的知识储备与技能素养。在考核中，我们重点着眼于评价和提升执业药师准入者的合法合规意识与自律能力，以塑造他们高尚的职业道德品质，从而更有效地保障公众用药的安全与权益，进一步维护和提升公众的健康水平。本大纲着重强调对涉及药品生产、流通和使用等各个环节的法律法规以及药事管理规定的深入了解和正确理解，同时要求执业药师对药学实践中与职业行为直接相关的具体规范与要求有深入的掌握。
以下是我们为2024年执业药师考生整理的《药事管理与法规》第三单元 药品研制和生产管理的内容
| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
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三 药品研制和生产管理 |
（一）药品研制与注册管理 | 1. 药品研制过程与质量管理规范 |
（1）药品研制过程简介 （2）药物非临床研究的主要内容和质量管理要求 （3）药物临床试验的规定和质量管理要求 |
| 2. 药品注册管理制度 |
（1）药品注册与药品注册事项 （2）药品注册类别 （3）药品注册管理机构和事权划分 （4）药品注册管理的基本制度和要求 |
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| 3. 药品上市注册 |
（1）新药临床试验管理 （2）药品上市许可 （3）药品批准证明文件 （4）药品专利期补偿制度 |
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| 4.仿制药注册要求和一致性评价 |
（1）仿制药注册要求 （2）药品注册中的专利纠纷早期解决机制 （3）仿制药质量和疗效一致性评价 |
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| 5. 药品上市后研究和再注册 |
（1）药品上市后研究和变更 （2）药品再注册 |
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| （二）药品上市许可持有人制度 | 1.药品上市许可持有人基本要求 |
（1）药品上市许可持有人的界定 （2）药品上市许可持有人资质和能力要求 |
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| 2. 药品上市许可持有人的义务和权利 |
（1）药品上市许可持有人的义务 （2）药品上市许可持有人的权利 |
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| （ 三）药品生产管理 | 1. 药品生产许可 |
（1）基本要求 （2）从事药品生产应具备的条件 （3）药品生产许可的申请和审批 （4）《药品生产许可证》管理 （5）药品委托生产管理 |
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| 2. 药品生产质量管理规范与要求 |
（1）药品生产质量管理规范 （2）药品放行和药品追溯要求 （3）短缺药品报告制度 |
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| （四）药品召回管理 | 1.药品召回与分类 |
（1）药品召回和药品质量问题或者其他安全 隐患的界定 （2）药品召回的分类与分级及监管职责分工 |
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| 2.药品召回的实施与监督管理 |
（1）药品上市许可持有人及相关主体药品召回的义务 （2）调查评估、主动召回和责令召回的实施要求 |
通过深入学习和理解《药事管理与法规》的第三单元——药品研制和生产管理的内容，执业药师考生将能够握药品研制和生产的法律法规要求，确保药品研发过程的科学性与规范性，以及生产环节的严谨性与安全性。这不仅是对执业药师专业素养的全面提升，更是对公众用药安全与权益的有力保障。我们相信，通过本单元的学习，每一位执业药师考生都将成为药品研制和生产领域的守法者、规范者和守护者，为提升公众健康水平贡献自己的力量。
本文主要面向于2024年执业药师考生
