我的课程
我的订单
我的消息
听课指南
2024执业药师《法规》大纲：药品管理立法与药品监督管理
《药事管理与法规》是执业药师须遵循的核心内容，同时也是其执业活动中不可或缺的知识和技能。考核的重点在于评估和培养执业药师准入者具备合法合规执业的自律意识，塑造崇高的职业道德品质，从而更有效地保障公众用药的安全与权益，进而维护并增进公众的健康福祉。本大纲强调对与药品生产、流通和使用密切相关的法律法规以及药事管理规定的熟悉与理解，同时要求深入掌握药学实践中与执业药师职业行为直接相关的具体规范与要求。
以下是我们为2024年执业药师考生整理的《药事管理与法规》第二单元 药品管理立法与药品监督管理的内容
| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
|
二 药品管理立法与药品监督管理 |
（一）药品管理立法 | 1. 法的基本知识 |
（1）法的概念 （2）法的特征 （3）法的渊源 （4）法律效力 （5）立法、执法、司法、守法 |
| 2. 国家药品管理法律体系和法律关系 |
（1）药品管理法律体系 （2）药品管理的法律关系 |
||
| （二）药品监督管理行政行为 | 1.行政许可 |
（1）行政许可的概念 （2）设定和实施行政许可的原则 （3）药品行政许可事项 （4）行政许可申请与受理 （5）撤销行政许可的情形 |
|
| 2. 行政强制 |
（1）行政强制的概念 （2）行政强制措施 （3）行政强制执行 |
||
| 3. 行政处罚 |
（1）行政处罚的概念与种类 （2）行政处罚的管辖与适用 （3）行政处罚的程序 |
||
| 4. 行政复议 |
（1）行政复议的概念 （2）行政复议的范围 （3）行政复议参加人 （4）行政复议机关 （5）行政复议程序 |
||
| 5. 行政诉讼 |
（1）行政诉讼的概念 （2）行政诉讼的受案范围 （3）行政诉讼参加人 （4）行政诉讼证据 （5）行政诉讼程序 |
||
| （三）国家药品监督管理机构 | 1. 药品监督管理部门 |
（1）国家药品监督管理局主要职责 （2）地方药品监督管理部门职能配置与职责划分 |
|
| 2 . 药品管理工作相关部门 | 市场监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药管理部门、医疗保障主管部门、人力资源和社会保障部门、工业和信息化部门、商务部门、专利行政部门、公安部门、海关、互联网信息管理部门等政府部门与药品管理相关的职责 | ||
| 3. 药品监督管理专业技术机构 | 国家药品监督管理专业技术机构（检验机构、国家药典委、药品审评、审核查验、药品评价、行政事项受理服务和投诉举报、执业药师资格认证、高级研修学院等）的职责 | ||
| （四）药品监督管理 | 1. 药品标准与国家药品标准 |
（1）药品标准概述 （2）药品标准的主要类别 （3）药品标准的制定原则 |
|
| 2. 药品质量监督检验 |
（1）药品质量监督检验的界定与性质 （2）药品质量监督检验机构 （3）药品质量监督检验的类型 （4）药品质量公告 |
||
| 3.药品监督检查 |
（1）药品监督检查的管辖和分类 （2）药品监督检查内容 （3）药品监督检查的实施 （4）药品监督检查结果的处理 （5）药品飞行检查 （6）职业化专业化药品检查员制度 |
通过深入剖析《药事管理与法规》的第二单元——药品管理立法与药品监督管理，我们不难发现，这一单元不仅是执业药师考试中的重要组成部分，更是执业药师日常工作中必须严格遵守的准则。药品管理立法为药品的生产、流通和使用提供了明确的法律保障，而药品监督管理则确保了药品市场的秩序井然，为公众用药安全筑起了一道坚实的屏障。
对于2024年的执业药师考生而言，熟练掌握这一单元的内容，不仅有助于顺利通过考试，更能为未来的执业生涯奠定坚实的基础。通过学习和实践，执业药师将能够更好地理解和应用药品管理立法与药品监督管理的相关规定，确保药品的质量与安全，为公众的健康贡献自己的力量。
本文主要面向于2024年执业药师考生
APP
小程序
公众号
服务号
