24年执业药师《法规》记忆口诀归纳五

优路教育精心编纂《药事管理与法规》记忆口诀，旨在为2024年执业药师考生提供多元化的学习支持。我们将繁琐的法规条款与职责划分精炼成朗朗上口的口诀，助力考生把握知识精髓。展望未来，我们将持续深入剖析各个考点，分享更多高效实用的记忆方法，帮助考生轻松备战考试。

考点25：药品监督管理专业技术机构

（1）中国食品药品检定研究院：

是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。承担食品、药品检验检测工作。负责药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。承担生物制品批签发相关工作。负责研究生教育培养工作。承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。

（2）国家药典委员会：

组织编制与修订《中国药典》及配套标准。组织制定与修订国家药品标准。组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。开展药品标准国际协调和技术交流。组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训和技术咨询。

（3）国家药品监督管理部门药品审评中心：

负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和技术指导并组织实施协调药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。开展药品审评相关的国际交流与合作。

（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：

组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查。承担药品、医疗器械、化妆品境外检查。

承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际交流和合作。承担国家级检查员考核、使用等管理工作。开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。承担市场监管总局委托的食品检查工作。

（5）国家药品监督管理局药品评价中心：

组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应检测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性再评价工作。指导地方相关监测与上市后安全评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际交流合作。

（6）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：

（7）国家药品监督管理局执业药师资格认证中心：

开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究。

承担执业药师资格考试相关工作。承担执业药师认证注册管理工作。组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作。指导地方执业药师资格认证相关工作。

开展执业药师资格认证国际交流与合作。协助实施执业药师能力与学历提升工程。

（8）国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）：

实施公务人员高级研修，承担人才队伍发展战略研究；承担职业化药品检查员教育培训工作；组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作；开展药品安全专业技术人员培训工作；负责药品安全关键岗位工作人员技能鉴定相关工作；拟订药品监管教育培训相关学科、课程和教材体系建设规划并组织实施。

（9）国家中药品种保护审评委员会

（10）药品审评检查分中心

【记忆口诀】

中国食品药品检定研究院：技术、检验、质量、研究、生物批签发。国家药典委员会：标准。药品审评中心：审评、审批。食品药品审核查验中心：检查（现场）。药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：不良反应、评价。执业药师资格认证中心：执业药师。高级研修学院（安全应急演练中心）：培训、教育。国家中药品种保护评审委员会：中药品种保护。

考点26：国家药品标准

《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布药品标准为国家药品标准。《药品管理法》还规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。

【记忆口诀】有国标按国标，无国标按省标。

考点27：药品技术监督

【记忆口诀】抽评监，注样标，指生首，复异议。

考点28：临床试验

【记忆口诀】Ⅰ期临床试验初步，Ⅱ期临床试验初步评价阶段，Ⅲ期临床试验确证阶段，Ⅳ期临床试验新药上市后。

考点29：药品批准文件

药品注册证书载明的药品批准文号的格式：

（1）境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；

（2）中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；

（3）境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

【记忆口诀】境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。

考点30：药品专利期补偿制度

全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定第四十二条规定：发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日开始计算。自发明专利申请日起满4年，且自实质审查请求之日起满3年后授予发明人专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利期限补偿。

目的：补偿新药上市审评审批占用的时间

对象：在中国获得上市许可的新药相关发明专利

补偿期限：≤5年

批准上市后总有效专利期限：≤14年。

【记忆口诀】罚20实10计15。

在迈向2024年执业药师考试的征程中，优路教育始终与您携手并进。我们深知执业药师考试对每位考生的重要性，因此，我们倾注心血为您精心编制了《药事管理与法规》的记忆口诀。这些口诀旨在助您轻松牢记关键考点，并深化对知识点的理解。未来的日子里，优路教育将持续陪伴您，为您的通关之路添砖加瓦，助您圆梦执业药师。让我们携手共进，书写美好未来新篇章！

相关推荐：

记忆口诀助你备考2024年执业西药师！

记忆口诀助力2024年执业中药师备考！