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24年执业药师考生速看：《法规》教材变动说明
截止到目前，2024年执业药师考试各个科目的新版教材已经发布。为了更好地方便考生开展执业药师的备考学习，优路教育特针对 2024 年执业药师《药事管理与法规》教材与 2023 年教材做出了详细的比对说明，且针对变化的内容在考试中的价值做了深度解析。接下来我们将介绍2024年《药事管理与法规》教材变动说明内容。
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| 《药事管理与法规》教材变动说明 | |||||
| 章 | 节 | 新教材页码 | 变动情况说明 | 可考性分析 | |
| 2023 年 | 2024 年 | ||||
| 第 一 章 | 第 一 节 | 5 | (三) 深化医药卫生体制改革的年度重点任务 2022年5月4日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务的通知》 (国办发[2022] 14 号)，确定2022 年深化医改的重点任务，包括四个方面21项具体任务。 1.加快构建有序的就医和诊疗新格局 促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决。 2. 深入推广三明医改经验 学习三明医改“人民至上、敢为人先”的精神和改革整体联动、完善医改经济政策等核心经验，通过加大三明医改经验推广力度、开展药品耗材集中带 |
(三)深化医药卫生体制改革的年度重点任务 2023 年7月21日，国家卫生健康委员会国家发展改革委员会、财政部、人力资源社会保障部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等部门共同发布《关于印发深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务的通知》(国卫体改发[2023]23 号)，确定 2023 年下半年深化医改的重点任务，包括六个方面 20 项具体任务。 1.促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局 推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设，持续提升地市和县级医疗水平，加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制，促进中医药传承创新发展。 2.深化以公益性为导向的公立医院改革 推进医疗服务价格改革和规范化管理，深化公立医院薪酬制度改革，加快推进公立医院高质量发展，全面加强医药领域综合监管。 3.促进多层次医疗保障有序衔接 |
变动 ，可考性较小 |
| 第 一 章 | 第 一 节 | 6 | (四) 进一步完善医疗卫生服务体系 为深入贯彻党中央关于实施健康中国战略的决策部署，推动全面建立中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，为人民群众提供全方位全周期健康服务，2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，包括七个方面31项任务。主要内容如下。 1.指导思想与工作目标 (1)指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深人贯彻党的二十大精神，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，贯彻新时代党的卫生与健康工作方针，总结新冠疫情防控经验，坚持以人民健康为中心，坚持预防为主，坚持医疗卫生事业公益性，推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，不断增强人民群众获得感幸福感、安全感。 (2)工作目标 到2025 年，医疗卫生服务体系进一步健全，资源配置和服务均衡性逐步提高，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中西医发展更加协调，有序就医和诊疗体系建设取得积极成效。到 2035 年，形成与基本实现社会主义现代化相适应，体系完整分工明确、功能互补、连续协同、运行高效富有韧性的整合型医疗卫生服务体系，医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力明显增强，促进人民群众健康水平显著提升。 |
新增 ，可考性较小 | |
| 第 一 章 | 第 二 节 | 15 | 《2023年药品目录》自2024 年1月1日起正式执行。各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在 2023 年 12 月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。谈判药品的挂网价格不高于支付标准;参与目录准入竞价的企业，在支付标准有效期内，其竞竟价药品挂网价格不高于参与竞价时的报价。省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发(2021]28 号)和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函[2021] 182 号) 要求，提升“双通道”工作管理的规范化、精细化水平。及时更新本省纳人“双通道”和单独支付的药品范围、与新版目录同步实施。要充分考虑患者用药延续性和待遇稳定性，原则上不得以谈判药品转为常规目录管理为理由将其调出“双通道”和单独支付范围。鼓励各地积极探索通过“双通道”渠道提升罕见病用药供应保障水平的有效模式。规范“双通道”药店准入程序，进一步提升农村地区、偏远地区和经济欠发达地区“双通道”药店的覆盖率。要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制，进一步推动“双通道”处方流转电子化。 | 新增 ，可考性小 | |
| 第 一 章 | 第 二 节 | 11 | 22 年医保药品目录 | 23 年医保药品目录 | 可考性很小 |
| 第 一 章 | 第 二 节 | 11 |
（六）基本医疗保险药品目录管理 2020年7月，《基本医疗保险用药管理暂行办法》……原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。 2022 年6月29 日，国家医疗保障局公布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》，在此基础上组织开展目录调整工作。2023 年1月18 日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2022 年)》(医保发[2023]5号) (以下简称《药品目录》)。 1.医保药品目录的确定条件……支持符合条件的基本药物按规定纳人《药品目录》。 《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，确定2022年药品目录调整范围，提出可以纳入2022年药品目录拟新增药品范围的药品须符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一: 2017 年1月1日至2022 年6 月30日(含) 期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品;2017 年1月1日至2022 年6 月30日(含) 期间，经国家药监部门批准，适应症或者功能主治发生重大变化的药品;纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第九版)》的药品;纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品:2022 年6 月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品:2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市说明书适应症中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。 2.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品…… |
(六) 基本医疗保险药品目录管理 2020年7月，《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号) 公布，各级医疗保障部门对基本医疗保险用药范围的确定调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等，适用该办法。该办法明确，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》) 进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。滋补品、保健品、疫苗等不纳人目录，被有关部门列入负面清单的药品将被调出目录，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品、临床价值不确切可以被更好替代的药品也可以被调出目录。医保药品目录建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次建立《药品目录》准入与医保药品支付标准(以下简称“支付标准”)接机制。除中药饮片外，原则上新纳人《药品目录》的药品同步确定支付标准。 1.医保药品目录的确定条件 根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条，纳人国家《药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药生物制品、中成药 (民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效价格合理等基本条件。支持符合条件的基本药物按规定纳人《药品目录》。 2.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品 根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条，不能纳入国家《药品目录》的药品包括:①主 |
删除+变动，可考性不大 |
| 第 一 章 | 第 二 节 | 17 | —— | 1.明确各方职责 强化医保行政部门的监管责任、医保经办机构的审核检查责任、定点医药机构的自我管理主体责任、行业部门的主管责任以及地方政府的属地值管责任。 | 新增 ，可考性 较大 |
| 第 一 章 | 第 二 节 | 17 | —— | 3.做实常态化监管 建立健全部门联合检查机制，制定并公开飞行检查方案。完善飞行检查管理办法，细化操作规程，规范飞行检查及后续处置，建立飞行检查年度公告及典型案例曝光制度。 强化跨部门综合监管合力，加强医保、公安、财政、卫生健康、市场监管等部门的协调联动，常态化开展专项整治行动。 研究制定医保基金使用日常监管办法，健全完善工作机制，细化监督检查工作规范和要求。出台统一明确的监督检查事项清单、检查工作指南等，提高日常监管规范化水平。 依托全国统一的医保信息平台，充分运用医保智能监管子系统，建立行政检查和执法全流程指挥调度平台，加强对医保基金使用行为的实时动态跟踪，实现事前提醒、事中审核事后监管全过程智能监控，提升精准化、智能化水平。 进一步完善举报投诉机制，依托全国医保基金举报投诉管理系统，畅通投诉渠道，规范处置流程，严格核查处理。落实举报奖励制度，调动全民参与医保基金使用监督的积极性。持续开展典型案例曝光，强化警示震慑。探索开展定点医药机构医保基金使用情况向社会公示制度，鼓励社会监督。 |
新增 ，可考性 较小 |
| 第 一 章 | 第 四 节 | 38 | —— |
(三) 执业药师继续教育管理 各省级药品监管部门和人力资源社会保障部门，共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施;组织制定并公开发布本行政区域执业药师继续教育方式;制定本行政区域执业药师继续教育学时认定和登记制度并组织实施。 执业药师继续教育机构包括依法成立的高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构，可以面向执业药师提供继续教育服务。 执业药师参加各种规定的继续教育方式其学时计算标准如下:①参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育机构组织的脱产培训，每天最多按 8学时计算。②参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育机构组织的网络培训，按实际学时计算。③参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历 (学位) 教育，获得学历(学位) 当年度最多折算为 90 学时。④独立承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者独立承担相关科研基金项目,课题项目结项的，当年度每项最多折算为 40 学时;与他人合作完成的，主持人每项最多折算为30学时，参与人每人每项最多折算为 10 学时。⑤独立公开发表执业药师类学术论文，每篇最多折算为 10学时;与他人合作发表的，每人每篇折算最多为5学时。每人每年最多折算为 60 学时。⑥独立公开出版执业药师类学术著作、译著等，每本最多折算为 30 学时:与他人合作出版的，第一作者每本最多折算为 20 学时，其他作者每人每本最多折算为 10 学时。每人每年最多折算为 60学时。⑦担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课 (报告)人，最多按实际授课 (报告)时间的6 倍计算学时。⑧参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等，获得三等奖或者相当等次以上，当年度每项最多折算为30学时，同一活动不累计计算。省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动的学时计 (折)算标准，由省级以上药品监管部门会同人力资源社会保障部门确定。 |
新增 ，可考性较大 |
| 第 二 章 | 第 二 节 | 46 | —— | 部门规章：增加了《药品经营和使用监督管理办法》 | 新增 ，可考性大 |
| 第 二 章 | 第 二 节 | 51 | —— |
（二）行政复议的范围 1.可申请复议的具体行政行为…… （1）对行政机关作出的行政处罚决定不服: （3）行政机关对行政机关工作人员的奖惩任免等决定; |
可考性较大 |
| 第 二 章 | 第 二 节 | 52 | —— | (四) 行政复议机关 《行政复议法》规定的行政复议机关是和行政复议管辖相联系的。对行政复议案件拥有管辖权的机关，就是行政复议机关。 根据《行政复议法》第四条规定，县级以上各级人民政府以及其他依法履行行政复议职责的行政机关是行政复议机关。行政复议机关办理行政复议事项的机构是行政复议机构。行政复议机构同时组织办理行政复议机关的行政应诉事项。行政复议机关应当加强行政复议工作，支持和保障行政复议机构依法履行职责上级行政复议机构对下级行政复议机构的行政复议工作进行指导、监督。国务院行政复议机构可以发布行政复议指导性案例。 |
新增 ，可考性小 |
| 第 二 章 | 第 四 节 | 59-61 | 药品标准的界定药品标准， 也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺 和检验方法等所作的技术要求和规范， 内容包括药品 的通用名称、成分或处方组 成 ;含量及其检验方法 ;制剂 的辅料规格 ;允许的 杂质及 其限量 ;以及药品的作用、用法、用量 ;注意事项 ;贮藏方法等。药品标准是鉴别药品 真伪，控制药品质量的主要依据 。中药材 、中药饮片中成药 、 化学原料药及其制 剂、生物制品等根据各自的特点设置不同的标准项目。 | (一)药标准概述 1.药品标准的界定 药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 |
变动 ，可考性不大 |
| 第 二 章 | 第 四 节 | 62 | (三) 药品标准的制定原则 药品标准与药品生产技术和质量管理水平密切相关，药品标准的高低反映了一个国家或者企业的综合实力。一方面，药品标准不能订得过高，导致企业能力所不及，增加额外成本与负担;另一方面，标准也不可降得太低，造成药品质量良蔫不齐，给用药者带来伤害。药品标准的制定原则包括以下内容。 (1) 坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。 (2) 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 (3) 根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。 (4) 标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。 |
(二) 药品标准的主要类别 (三) 药品标准的制定原则 |
变动+删除，可考性无 |
| 第 二 章 | 第 四 节 | 66 | 3.药品监督检查的分工 药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由国家约品监督管理部门组织检查。药品生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上药品监督管理部门负责检查。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施、并及时公布检查处理结果。药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。 | 3.药品监督检查的分工 药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由国家药品监督管理部门组织检查。药品生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上药品监督管理部门负责检查。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由省级药品监督管理部门和市县级市场监管部门依职责负责检查，其中省级药品监督管理部门负责对药品批发企业、药品零售连锁总部经营、药品网络交易第三方平台、疫苗仓储配送企业和同级疾病预防控制机构监督检查，同时还负责药品上市许可持有人(含中药饮片生产企业，下同) 自行批发的监督检查;市县级药品监督管理部门负责对药品零售企业 (含药品上市许可持有人自行零售、医疗机构和同级疾病预防控制机构的监督检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。 | 新增 ，可考性大 |
| 第三章 | 第 一 节 | 70-71 | GLP 机构应当于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度执行 GLP 的报告报告的内容应包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施 GLP 过程中存在的问题以及采取的措施等。省级药品监督管理部门应当结合本行政区域内 GLP 机构实际情况，制定 GLP 机构年度检查计划并开展日常监督检查，对既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。省级药品监督管理部门每年至少对 GLP 机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心根据风险管理原则制定 GLP 机构年度检查计划并组织开展检查。在 GLP 证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展。检查发现的问题现场告知被检查机构及所在地省级药品监督管理部门。 GLP 机构应当对检查发现问题进行整改及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构存在的问题及其整改情况进行审核，必要时进行现场检查，依法依规处理。GLP机构应当严格执行 CLP，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查拒绝或者不配合检查的，相关检查按照不符合GLP要求处理。 |
删除 ，可考性无 | |
| 第三章 | 第 一 节 | 78 | 5.关联审评审批制度 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立原辅包信息登记平台，对相关登记信息进行公示供相关申请人或持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。 |
2.关联审评审批 《药品管理法》明确 ，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化 学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。 |
新增 ，可考性较大 |
| 第三章 | 第 一 节 | 82-83 | 持有人向其所在地省级药品监督管理部门提出境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。药品再注册申请受理后，省级药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。 | 2023年10月，国家药品监督管理局发布《义于花学原料药再注册管理等有关事项的公告》(2023 年第129 号)，明确对化学原料药实施再注册管理。境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药品审评中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册;未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门(或药品审评中心) 申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书;审查不通过的,发给不予批准通知书。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。 | 新增 ，可考性较大 |
| 第三章 | 第 三节 | 89-90 | 为进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任 ，保障药品全生命周期质量安全 ，国家药品监督管理局于2023年10月发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023 年第 132 号），就加强持有人委托生产监督管理工作提出相关要求。具体包括严格委托生产的许可管理，强化委托生产的质量管理，强化委托生产的监督管理等。为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，自 2023 年10 月起实施。国家药品监督管理局要求各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定的，依法依规调查处理。 | 新增 ，可考性无 | |
| 第四章 | 第 一 节 | 97 | 药品经营 ， 是以药品上市许可持有人为核心， 通过对药品.....规范和引导 。《药品管理法》对 .....严格的规定。 | 药品经营，是通过对药品……规范和引导。 国家市场监督管理总局……《药品网络销售监督管理办法》，对……严格的规定。 | 修改 ，可考性大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 97 | 药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一 ， 具体分为......予以明确。 | 药品经营类别分为： ......予以明确 。药品零售 ...... 经营类别。 | 修改 ，可考性大 |
| 第四 章 | 第 一节 | 97 | 3.药品经营范围： 药品经营范围包括：......经营范围内。 | 3.药品经营范围： 鉴于药品批发和药品零售.......经营范围。 | 修改 ，可考性大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 98 |
1.药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）开办条件从事药品批发...... 以下条件： （1）企业质量负责人 ......GSP 的 要求。 |
1.药品批发企业开办条件从事药品批发...... 以下条件： （1）有与其经营......规范要求。 |
修改 ，可考性大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 98 | 2.药品批发企业的许可开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的 ， 应当向省级..... | 2.药品批发企业的许可开办药品批发企业的 ，应当向省级…… | 修改 ，可考性大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 98 |
（三） 药品零售连锁企业总部开办条件与许可 1.药品零售连锁企业总部开办条件......药品经营活动。 |
修改 ，可考性较大 | |
| 第四章 | 第 一 节 | 98 | 2.药品零售企业的许可开办药品......的，应当向县级以上药品监督管理......经营活动。 | 2.药品零售企业的许可开办药品......的，应当向市县级药品监督管理......经营活动。 | 可考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 98 | （四 ） 鼓励药品零售连锁的措施......接近 70%。 | 删除 ，可考性无 | |
| 第四章 | 第 一 节 | 98 | （五） 药品经营许可证管理药品经营许可证分为 正本和副本，有效期为 5 年。 | （五） 药品经营许可证管理《药品经营许可证》有效期为5年 ，分为正本和副本。 | 可考性一般 |
| 第四章 | 第 一 节 | 99 | 药品经营地址(注册地址)、......、主要负责人 (企业负责人 ) 、 质量负责人 ...... 有效期限等内容。......药品经营许可证登载事项发生变更的， 由原发证机关许可证正本 ， 收回......不变。 | 药品经营地址、......、主要负责人 、 质量负责人有效期等项目 。......药品经营许可证载明事项发生变更的 ，由发证机许可证正本。 | 修改 ，可考性 较大 |
| 第四章 | 第一节 | 99 | 药品经营许可证 ...... 开始编制 。 | ||
| 第四章 | 第 一 节 | 99 | (六)药品经营许可证...... （1） 申报资料..... 向企业所在地药品监督管理...... 申请表；企业法人......使用权证明。申请企业......负责。 | (六)药品经营许可证......（1）申请资料 ......向企业所在地县级以上药品监督管理 ...... 申请表 ； 质量管理机构 ...... 其他材料。申请人....负责。 | 可考性一般 |
| 第四章 | 第 一 节 | 100 | （1）......仓库地址（包括增减仓库）的变更。 | （1）......仓库地址（包括.....委托储存） 的变更。 | 可考性一般 |
| 第四章 | 第 一 节 | 100 | （2）许可事项变更药品经营.......给予处罚。 | （2） 许可事项变更药品经营.......减轻处罚。 | 具有可性， 中等 |
| 第四章 | 第 一 节 | 100 | （3）登记事项变更药品经营.......办理。 | （3） 登记事项变更药品经营.......罚款。 | 可考性无 |
| 第四章 | 第 一 节 | 100 | 3.药品经营许可证换发药品经营......除外） | 3.药品经营许可证延续药品经营......处罚。 | 可考性很大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 101 | 4.药品经营许可证遗失补办药品经营......许可证。 | 4.药品经营许可证遗失补办药品经营...... 日期。 | 可考性无 |
| 第四章 | 第 一 节 | 102 | （3） 冷藏...设备 。储存疫苗....冷链。 | （3）冷藏...设备。储存疫苗....冷链。 | 可考性一般 |
| 第四章 | 第 一 节 | 118 | 指导原则还就 …… 严重违反药品 GSP 等结果判 定情形。 | 指导原则还就...... 严重违反药品 GSP 等结果判定情形。上述判定情形对应《药品查管理办法 (试行) 》的药品经营企业现场检查结论的评定标准为符合要求、待整改后评定和不符合要求。 | 可考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 119 | 3. 药品零售企业的严重缺陷……付款流向等一致 | 3.药品零售企业的严重缺陷.....付款流向等一致 药品监督管理部门按照药品质量管理规范····.·每 3 年不少于 1 次 |
可考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 119 | 三 、药品经营行为管理 药品上市许可持有人不仅仅 …… 并对其药品经营行为承担法律责任 | 三 、药品经营行为 管理依照《药品管理法》的规定…… 存档备查 | 可考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 120 |
1.药品上市许可持有人药品销售行为 …… 并对受托方进行监督。…… 应当向其所在地省级药品监督管理部门报告； |
1.药品上市许可持有人药品销售行为 并对受方的销售行为进行监督。·····应当向其所在地省级药品监督管理部门报告; 跨省委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在省级药品监督管理部门。 |
可考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 120 |
药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质 ，……电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。 药品上市许可持有人零售药品时 |
药品上市许可持有 人应当严格审核药品购进单位资质，及时依法采取召等风险控制措施。 药品上市许可持有人零售药品时 |
可考性很大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 121 |
疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。 （二）药品批发的经营行为管理 |
疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。药品上市许可持有人在药品经营活动中有下列行为之 .....未按规定对委托销售、储存情况报告的。 （二）药品批发的经营行为管理 |
变动较大 ，可考性很大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 122 | 2. 禁止类行为药品批发企业在从事… … ；不得销售药品不开具发票。 |
2.禁止类行为药品批发企业在从事…… ；不得销售药品不开具发票。 药品批药品批发企业在药品经营活动中有下列行为之一的， …… ，处5000元以上3万元以下罚款。 |
变动较大 ，可 考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 122 | （1） 统一采购药品零售 零售企业 … …，并统一采购药品。 | （1）统一采购药品零售 零售企业 …… ，并统一采购药品。采购药品时，总部按照…… ，且不少于药 | 变动较大 ，可考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 124 | 2. 禁止类行为药品零售连锁企业 …… ；不得直接向个人销售药品。 | 2.禁止类行为药品零售连锁不得直接向个人销售药品。 药品零售连锁企业总部在药品经营活动中有下列行为之一的，处 5000 元以上 3 万元以下罚款。 |
变动较大 ，可 考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 127 |
4. 禁止类行为药品零售企业……、暂停销售等措施。 （五） 涉药储存行为的管理 |
5.禁止类行为药品零售企业……暂停销售等措施 药品零售企业在药品经营活动中有下列行为之一的处 5000 元以上 3 万元以下罚款 ( 五) 涉药储存行为的管理 |
变动较大 ，可考性较大 |
| 第四章 | 第 一 节 | 127 | 2.涉药储存、运输的义务接受委托储存…… 、 运输活动 ， 按照委托协议履行义务，并且承担相 应的法律责任和合同责任 。 受托方发现药品存在重大质量问题的， | 2.涉药储存、运输的义务接受委托储存......运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。……不得再次委托运输。 受托方发现药品存在重大质量问题的， |
变动较大 ，可考性较大 |
| 第六章 | 第 一 节 | 168 |
符合中药材资源 。。。等相关法律法规规定。 非医疗机构及其人员在经营活动中 |
符合中药材资源等相关法律法规规定。 2019 年 11 月和 2023 年 11 月，国家卫生健康委员会后者将党参、肉从蓉(荒漠) 、铁皮石斛、西洋参、黄民、灵芝、山荣英、天麻、杜仲叶等 9 种物质纳入既是食品又是中药材的物质目录。 非医疗机构及其人员在经营活动中。 |
变动较大 ，可考性较大 |
| 第七章 | 第 三节 | 199 | —— | 2023年4月14日，国家药品监督管理局公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》 (2023 年第43号):“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部国家卫生健康委决定将奥赛利定列入麻醉药品目录。”公告自2023 年7月1日起施行。 | 新增 ，可考性大 |
| 第七章 | 第 三节 | 200 | —— | 2023年4月14日，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023 年第43 号):“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部国家卫生健康委决定:D将苏沃雷生、毗仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录;2将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录;3将每剂量单位含氢可酮碱不超过 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。”公告自2023 年7月1日起施行。 2023年9月6日，国家药品监督管理局公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》 (2023 年第 120号):“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委决定: D将泰吉利定列入麻醉药品目录;2将地达西尼、依托咪酷 (在中国境内批准上市的含依托咪酷的药品制剂除外)列人第二类精神药品目录; 3将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。”公告自2023 年10 月1日起施行。 |
新增 ，可考性大 |
| 第七章 | 第 三节 | 202 |
第二类 精神药品 …将处方保存 2 年并备查。 罂粟壳，… 处方保存 3 年备查。 |
第二类 精神药品 … 保存处方并备查。 罂粟壳， … 处方保存备查。 |
删除时间 ，可考性无 |
| 第七章 | 第 七 节 | 214 | 现行兴奋剂目录是《 2023年兴奋剂目录》。国家体育总局 、商务部 、国家卫生健康委 、海关总署 、国家药品监督管理局于2022年 12月 30 日联合发布2023年兴奋剂目录公告，《2023年兴奋剂目录》 自2023 年 l 月 l 日起施行。《2023 年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分是兴奋剂品种；第二部分为对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。兴奋剂品种分为七大类，共计 375 个品种，其中，蛋白同化制剂品种 92 个，肤类激素品种68个，麻醉药品品种 l4个，刺激剂（含精神药品）品种 80 个，药品类易制毒化学品品种 3 个，疗用毒性药品品种 l 个，其他品种( β受体阻滞剂、利尿剂等）117 个。 | 现行兴奋剂目录是《2024年兴奋剂目录》国家体育总局、商务部、国家卫生健康委 、海关总署、国家药品监督管理局2023年12月29日联合发布2024年兴奋剂目录公告2024 年兴剂目录》自2024年1月1日起施行。 《2024年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分是兴奋剂品种 ; 第二部分为对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。兴奋剂品种分为七大类，共计 391个品种，其中，蛋白同化制剂品种95个，肤类激素品种 73 个麻醉药品品种14 个，刺激剂(含精神药品）品种 82 个药品类易制毒化学品品种 3个，医疗用毒性药品品种1个，其他品种 ( B受体阻滞剂 、利尿剂等)123个。 |
变动 ，可考性一般 |
| 第八章 | 第 七 节 | 234 | —— | （5） 中药饮片的包装应当按照规定印有或者贴有标签 …… 也可以根据需要注明包装数量 、 运输注意事项或者其他标记等内容。 | 新增 ，可考性一般 |
| 第 七 节 | 247 | —— | 《消费者权益保护法》施行以 来 …… 明确了政府消费者权益保护工作职责。 | 新增 ，可考性一般 | |
| 第九章 | 第 一 节 | 254 |
从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案 ，提交相关材料后 ，即完成生产备案，获取备案编号。 开办第二类..... 等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。《医疗器械生产许可证》 有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》 延续申请。 |
从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案，提交相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。 开办第二类....等事项。《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满 90个工作日至 30个工作日期间，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请 。 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械....产 品技术要求。 |
新增 ，可考性很大 |
| 第十章 | 第 三节 | 278 |
（二 ）骗取许可证或批准证明文件的法律责任 根据《疫苗管理法》第八十一条和《药品注册管理办法》第一百—十二条规定，...... |
（二） 骗取许可证或批准证明文件的法律责任 根据《药品管理法》 第一百二十三 条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可 、药品生产许可 · · · · · ·并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 。根据《疫苗管理法》第八十一条 和《药品注册管理办法》第一百—十二条规定，...... |
新增 ，可考性小 |
对于即将参加2024年执业药师考试的考生来说，了解这些变化并据此调整备考策略是非常重要的。因此，我们建议考生们要密切关注优路教育-执业药师栏目的相关信息，及时了解教材变化和考试动态。同时，也要结合自身的实际情况，合理安排复习时间，做好充分的准备，迎接即将到来的考试挑战。加油！
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