备考24年执业药师《药一》：《中国药典》基本要求含量或效价测定
随着2024年执业药师考试的临近，备考的紧张氛围日益浓厚。为了帮助考生们更好地掌握关键知识点，优路教育执业药师频道特别推出了《药学专业知识一》考前狂背120点，旨在为2024年执业药师考试的考生提供有用的复习资料。今天，我们将深入探讨《中国药典》中关于含量或效价测定的基本要求，这是执业药师考试中的重要考点之一。
考点 9 《中国药典》基本要求含量或效价测定
| 项目 | 分类 | 具体内容 |
| 含量或效价限度的规定含量测定 | 原料药：其含量限度均用有效物质所占的百分数(%)表示，此百分数，除另有注明者外，均系指重量百分数 |
阿司匹林含量限度规定为：按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%青霉素钠含量限度为：按干燥品计算，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%硫酸庆大霉素效价限度规定为：按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位 当含量限度未规定上限时，系指不超过101.0% |
| 制剂：含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率来表示 |
阿司匹林片的含量限度为：本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%~105.0% 凝血酶冻干粉为冻干制剂，其含量限度规定：含凝血酶应为标示量的80%~150%。 |
|
| 含量测定方法 | 滴定分析法：精密度高、准确性好的特点，是原料药含量测定的首选方法 | 《中国药典》采用氢氧化钠滴定法测定阿司匹林原料药的含量 |
| 色谱分析法和光谱分析法：药物制剂，尤其是复方制剂的含量测定首选具有分离能力的色谱分析法，在辅料不干扰测定时也可选用光谱分析法。 | 高效液相色谱法：考察色谱柱的理论板数（n）、分离度（R：应大于1.5）、灵敏度[定量限（LOQ）：信噪比（S/N）应不小于10]、拖尾因子（T）和重复性（连续进样5次，峰面积测量值的RSD应不大于2.0%）等五个参数。 | |
| 抗生素微生物检定法：管碟法和浊度法 | 硫酸庆大霉素的含量测定：精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。可信限率不得大于7%。 |
国家药品标准物质共有五类：标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品。
对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。
标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（U）或重量单位(μg）计。
记忆锦囊
原料药—有效物质所占的百分数，当含量限度未规定上限时，系指不超过101.0%
制剂—占标示量的百分率
滴定分析法—原料药
色谱分析法—制剂
高效液相色谱法—五个参数
标准物质—标准品、对照品、对照药材、对照提取物、参考品
通过以上内容的学习，我们对《中国药典》中关于原料药和制剂的含量或效价测定有了更深入的理解。掌握这些关键点，无疑将为考生们在执业药师考试中增添信心。优路教育执业药师频道的《药一》考前狂背120点系列，正是为了帮助大家在繁忙的复习中抓住重点，高效备考。希望每位考生都能在即将到来的考试中取得优异的成绩，顺利通过执业药师的考验。
本文主要面向于2024年执业药师考生
