2024年执业药师《药一》备考必看：我国药品标准体系的组成
2024-09-15 07:00
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考点 6 我国药品标准体系的组成
| 分类 | 内容 |
| 《中华人民共和国药典》 | 由国家药典委员会负责制定和修订 |
| 药品注册标准 | 是指由国务院药品监督管理部门（国家药品监督管理局，NMPA）核准给申请人特定药品的质量标准，具有法律效力，生产该药品的药品生产企业应当执行该注册标准。药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。 |
| 企业药品标准 |
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。即，药品生产企业除应当按照国家药品标准或药品注册标准的规格与要求生产药品外，同时还应当制定有该药品的出厂放行规程。出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”。 仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。 |
记忆锦囊
《中华人民共和国药典》—国家药典委员会
药品注册标准—国务院药品监督管理部门，具有法律效力
企业药品标准—企业内控标准，非法定标准
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本文主要面向于2024年执业药师考生
