24年执业药师《法规》必背：药品安全的风险管理要求
2024-09-16 06:00
在当今社会，药品安全已成为公众健康的重要保障之一。随着科技的进步和医药产业的快速发展，药品种类日益增多，药品安全风险的管理也变得越来越复杂。为了确保公众用药安全，药品安全风险管理要求我们必须对药品风险进行有效控制，将其控制在可接受的范围内。优路教育执业药师《药事管理与法规》考前狂背120点，正是为了帮助广大执业药师考生深入理解和掌握药品安全风险管理的核心要点，助力他们在2024年的执业药师考试中取得优异成绩。
考点 7 药品安全的风险管理要求
（1）药品安全的风险管理要求
任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。
药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
（2）药品安全风险特点及分类
| 药品安全风险特点 | |||
| 复杂性 | 药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链。药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。 | ||
| 不可预见性 | 由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。 | ||
| 不可避免性 | 囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。 | ||
| 药品安全风险分类 | |||
| 分类 | 自然风险 | 人为风险 | |
| 别称 | “必然风险”“固有风险” | “偶然风险” | |
| 特点 | 是药品的内在属性，属于药品设计风险。 | 是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，属于药品的制造风险和使用风险。 | |
| 存在 | 客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定 | 存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。 | |
| 来源 | 来源于已知或者未知的药品不良反应。 | 主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。 | |
记忆锦囊
药品安全风险分类掌握核心要点，自然风险是药物自身属性，人为风险必然有人的参与。
通过优路教育执业药师频道的《药事管理与法规》考前狂背120点的学习，考生们可以更加系统地掌握药品安全风险管理的核心要点，为未来的执业药师工作打下坚实的基础。在此基础上，考生们应将理论知识与实践相结合，不断提高自身的职业素养和专业技能，为保障公众用药安全贡献自己的力量。让我们携手努力，共同迎接更加美好的未来。
本文主要面向于2024年执业药师考生
