2024年执业药师《法规》考试要点：药品上市许可持有人制度

2024-08-20 15:02

药品上市许可持有人制度是中国药品监管领域的一项重要改革，旨在通过明确药品全生命周期内各方责任，加强对药品质量的管控，以保障公众用药安全。这一制度不仅涉及境内药品生产企业，也包括境外药品上市许可持有人，确保他们对在中国市场上市的药品负有不可推卸的责任。以下是对2024年执业药师《法规》考试要点：药品上市许可持有人制度内容的汇总表，请认真浏览。

药品上市许可持有人制度
义务	①药品全生命周期管理责任药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 ②中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务 ③境外药品上市许可持有人的相关义务药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
权利	①依法自行生产或委托生产药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合规定的条件，向药品上市许可持有人所在地省药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 ②依法自行销售或委托销售药品药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 ③依法委托储存、运输药品 ④依法转让药品上市许可经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 ⑤医药代表备案管理药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责。

药品上市许可持有人制度通过明确责任和赋予权利，为中国药品市场创造了更加健康、有序的发展环境。这一制度不仅提升了药品质量，保障了公众用药安全，也促进了药品行业的创新与发展，满足了人民群众对高质量医疗的需求。随着制度的深入实施，预期将推动中国药品行业迈向更高质量的发展阶段，为构建和谐的药品市场环境做出更大贡献。

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