2024年执业药师《法规》考试：药品安全风险分类有哪些

2024-08-18 09:00

药品安全是医药行业的重中之重，确保药品的安全性直接关系到患者的健康和生命安全。在2024年执业药师《法规》考试中，药品安全风险分类是一个重要知识点。药品的安全风险可以分为自然风险和人为风险，二者在特性、来源和影响方面存在显著差异。本文将详细解读药品安全风险分类，帮助考生全面掌握这一关键知识点。

药品安全风险分类

药品安全风险主要分为两类：自然风险和人为风险。这两类风险各自的特点和来源如下：

1.自然风险（必然风险或固有风险）

自然风险是药品的内在属性，是由于药品设计和本身特性所决定的风险，因此也被称为“必然风险”或“固有风险”。

特点：
自然风险与药品疗效一样，是药品的内在属性。
属于药品的设计风险，是药物在研发阶段就已存在的潜在风险。
自然风险是客观存在的，无法完全消除。

存在：
这种风险伴随药品从研发到使用的整个生命周期，是不可避免的。

来源：
主要来源于药品的已知或者未知的不良反应，例如过敏反应、副作用等。
不同的药物对于不同的体质和病情可能会产生不同的不良反应。

2.人为风险（偶然风险）

人为风险则是由于人为因素引起的风险，亦称为“偶然风险”。

特点：
人为风险是人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险。
属于药品的制造风险和使用风险，常发生在药品的研制、生产、经营和使用环节。

存在：
人为风险存在于药品的每一个环节，从研制到生产、经营和使用中都有可能发生。

来源：
主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题以及政策制度设计和管理中的漏洞。
不合理用药：如超剂量使用、错误的给药途径等。
用药差错：如药品的误配、误发。
药品质量问题：如假药、劣药的流通。
政策制度问题：如监管不力、制度设计存在漏洞等。

在我国，药品安全的主要风险是人为风险，这也是药品安全管理的重点和难点。

药品安全风险分类是监管药品安全的重要基础。了解并区分自然风险和人为风险，有助于更精准地识别和管理药品安全隐患。自然风险是药品的内在属性，客观存在且无法完全消除。而人为风险则是由人为因素引起的违背法律法规的风险，比自然风险更具可控性，但也更复杂多变。

在准备2024年执业药师《法规》考试时，考生需要深入理解这两类风险的特点和来源，掌握如何识别和防范各类风险的方法和策略。通过本文的详细分析，希望考生们能够全面掌握药品安全风险分类，为考试做好充足准备，并在未来的职业生涯中，严格遵守药品安全法规，保障药品安全性和患者健康。图书中的知识虽然枯燥，但它们却是保障我们每个人健康的重要基石。祝愿每一位考生在执业药师考试中取得优异成绩，并在药学的职业道路上不断进步！