2024执业药师《法规》易错题手册:药品质量监督检验的类型
在备考执业药师的道路上,药事管理与法规无疑是一个既重要又复杂的科目。其中,药品质量监督检验的类型更是需要考生们深入理解和掌握的知识点。为了帮助广大考生更好地应对这一挑战,优路教育精心编写了《药事管理与法规》易错题专项手册,旨在通过易错题的深入剖析,帮助考生们掌握解题技巧,避免常见错误,从而更加高效地备考。以下,我们将重点讲解药品质量监督检验的类型,希望能够为考生们的备考之路提供有力支持。
考点6:药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验的类型 | |
抽查检验 | 分为监督抽验、评价抽验。监督抽验由药监部门承担,是对质量可疑药品的抽验。评价抽验指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。 |
注册检验(标准复核、样品检验) | 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核。其他药品,必要时启动样品检验和标准复核。 |
指定检验 | 对象:首次在中国销售的药品;国家规定的生物制品;国务院规定的其他药品。在销售前或进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或进口。 |
复验 | 对检验结果有异议,7日内提出复验申请。 |
考点剖析
此考点比较抽象,理解起来困难较大,可以使用抓关键词进行记忆。
(1)抽查检验(抽验):抽评(评价)监(监督);注册检验(标准复核、样品检验):注样标;(3)指定检验:指生(生物制品)首(首次);(4)复验:复异议。
材料:国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。
分析:通过材料我们可以利用关键词和排除法综合分析,材料中的描述不属于注册检验、指定检验、复验的情形,其属于抽查检验的范畴。
真题再现
B型题【1-2】
A.监督抽检
B.注册检验
C.评价抽检
D.指定检验
1.国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估,属于( )。
2.对于获准附条件上市的某种疫苗,每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动,属于
( )。
【参考答案】B、D
通过对药品质量监督检验类型的详细解析,相信考生们已经对这一知识点有了更加深入的理解。然而,知识的掌握离不开实践的检验,希望考生们能够结合优路教育提供的《药事管理与法规》易错题专项手册,进行有针对性的练习,巩固所学知识,提高解题能力。同时,也祝愿所有考生都能在2024年的执业药师考试中取得优异成绩,实现自己的职业梦想!
本文主要面向于2024年执业药师考生