24年执业药师《法规》考试大纲：药品安全法律责任

十 

药品安全法律责任

（1）药品安全法律责任的界定和构成要件

（2）法律责任主体和责任人员范围

（1）药品安全法律责任的类型和内容

（2）资格罚的相关规定

（3）行政处罚裁量情形

（1）假药的界定

（2）生产、销售、使用假药的行政责任

（3）生产、销售、提供假药的刑事责任

（1）劣药的界定

（2）生产、销售、使用劣药的行政责任

（3）生产、销售、提供劣药的刑事责任

（1）为他人提供便利条件的行政责任

（2）为他人提供便利条件的刑事责任

（1）无证生产、经营药品的法律责任

（2）从无证生产、经营企业购入药品的法律责任

（1）未依法开展药物临床试验和生物等效性试验的法律责任

（2）未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任

（3）未依法实施药品生产管理的法律责任

（4）使用未经核准的标签、说明书的法律责任

（5）未履行报告义务的法律责任

（6）未按照规定建立并实施药品追溯制度的法律责任

（1）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任

（2）骗取许可证或批准证明文件的法律责任

（1）未制定上市后风险管理计划的法律责任

（2）未按照规定开展上市后研究或上市后评价的法律责任

（3）药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

（1）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任

（2）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任

（1）未按规定配备执业药师的法律责任

（2）以不正当手段取得相关证明文件的法律责任

（3）执业药师未按规定进行执业活动的法律责任

（1）药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任

（2）参与药品生产经营活动的法律责任

（3）违法收取检验费用的法律责任

（4）违法发放证书、批准证明文件的法律责任

（5）不履行法定职责的法律责任

（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任

（2）医疗机构未按规定履行药品质量管理义务的法律责任

（3）医疗机构向市场销售制剂的法律责任

（4）违反药品标识管理的法律责任

（5）违反药品广告管理的法律责任

（1）生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任

（2）违反质量管理规范的法律责任

（3）违反疫苗储存、运输要求的法律责任

（1）定点生产企业的法律责任

（2）经营企业的法律责任

（3）医疗机构的法律责任

（4）执业医师的法律责任

（5）处方调配人、核对人的法律责任

（6）药品监督管理部门和卫生健康主管部门的法律责任

（1）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任

（2）违反易制毒化学品管理规定的法律责任

（1）应备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任

（2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚

（1）骗取相关医疗器械许可证或注册证的法律责任

（2）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任