24年执业药师《法规》大纲：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
《药事管理与法规》不仅是执业药师职业道路上的坚实基石和必须遵循的规范，更是其专业知识与技能体系的精髓所在。在选拔与培育过程中，我们特别强调对执业药师候选人合规意识和自律精神的塑造，以铸就他们高尚的职业道德和操守。这一培养策略的核心，在于使执业药师能够坚守职业责任，全力保障公众用药的安全与权益，为公众健康事业贡献自己的一份力量。本大纲将详尽阐述药品生产、流通、使用等全过程的法律要求与药事管理细则，并深入探讨执业药师在药学实践中应恪守的职业行为标准，以确保其在药学实践中的准确运用和高效执行。
以下是我们为2024年执业药师考生整理的《药事管理与法规》第九单元 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理的内容：
| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
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九 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 |
（一）医疗器械管理 | 1. 医疗器械管理的基本要求 |
（1）医疗器械的界定 （2）医疗器械的分类 |
| 2. 医疗器械注册备案与生产管理 |
（1）产品注册与备案管理 （2）医疗器械注册证格式与备案编号格式 （3）医疗器械说明书和标签内容规定 （4）医疗器械的生产管理 |
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| 3. 医疗器械经营与使用管理 |
（1）医疗器械经营分类管理要求 （2）医疗器械经营许可证管理要求 （3）医疗器械经营质量管理规范的基本要求 （4）医疗器械网络销售管理要求 （5）医疗器械使用管理要求 （6）医疗器械广告发布和内容要求 |
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| 4. 医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回 |
（1）医疗器械不良事件监测和再评价 （2）医疗器械召回管理 |
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| （二）化妆品管理 | 化妆品管理的基本要求 |
（1）化妆品的界定和分类 （2）化妆品产品管理和生产经营管理 |
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| （三）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 | 1. 保健食品管理 |
（1）保健食品的界定 （2）保健食品产品管理和生产经营管理 （3）保健食品注册号与备案号格式 |
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| 2. 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 |
（1）特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求 （2）保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求 |
在《药事管理与法规》的第九单元中，我们深入探讨了医疗器械、化妆品和特殊食品的管理，这些内容不仅是执业药师考试的重要知识点，更是他们未来在药学实践中必须掌握的专业技能。医疗器械的合规使用、化妆品的安全监管以及特殊食品的科学管理，都直接关系到公众的健康与权益。作为执业药师，我们肩负着保障公众用药安全的重要使命，因此，必须严格遵循相关法规，不断提升自身的专业素养和责任意识。我们相信，通过本单元的学习，考生们将能够更好地理解并掌握这些管理要求，为未来的药学实践奠定坚实的基础。
本文主要面向于2024年执业药师考生
