2024年执业药师《药事管理与法规》核心考点汇总二

①警告、通报批评；

②罚款、没收违法所得、没收非法财物；

③暂扣许可证件、降低资质等级、 吊销许可证件；

④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；

⑤行政拘留；

⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。

①拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施。

②监督管理相关医疗保障基金。

③组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医药服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判准则并组织实施。

①承担食品、医药工业等的行业管理工作。

②承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

①承担食品、药品检验检测工作。

②负责药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。

③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。
④承担生物制品批签发相关工作。

①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。

④参与拟订药品注册管理相关法律法规和技术指导并组织实施

⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。

⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

⑦开展药品审评相关的国际交流与合作。

①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；

②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查；

③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查；

④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查；

⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作；

⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询；

⑦承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作；

⑧承担市场监督总局委托的食品检查工作。

①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；

②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；

③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；

④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作；

⑤参与拟定、调整国家基本药物目录；

⑥参与拟定、调整非处方药目录。

药

 品

 标 

准

有行业标准、团体标准、企业标准等。

①法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；

②企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

③药品必须符合国家药品标准，但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。

抽

查

检

验

包括评价抽验和监督抽验。

①监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。

②评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

注

册

检

验

包括样品检验和标准复核。

①标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。
②样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。
③新药上市申请，首次申请上市仿制药，首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。

指

定

检

验

定义：指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国家药品监督管理部门规定的生物制品；

②首次在中国销售的药品；

③国务院规定的其他药品。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。