2024执业药师《药一》易错题考点：体内药物检测

在医药研发与临床应用的广阔领域中，确保药物的安全性与有效性是至关重要的。对于即将踏上2024年执业药师考试征途的考生而言，深入理解并掌握《药学专业知识一》中的关键考点，尤其是体内药物检测与生物等效性评价，无疑是通往成功之路的坚实基石。今天，我们特别聚焦于“体内药物检测——药动学参数测定与生物等效性评价”这一核心考点，通过优路教育精心准备的《药一》易错题专项手册，一同揭开其神秘面纱，为考生们的备考之路点亮明灯。

考点4：体内药物检测——药动学参数测定与生物等效性评价

为了判断受试制剂和参比制剂是否生物等效，需要对药代动力学参数中的AUC_0→72、C_max、T_max进行等效性判断，采用方差分析进行显著性检验，然后用双向单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法进行评价。

（1）方差分析

采用两阶段交叉设计的方差分析进行显著性检验。由于药动学参数中的AUC和C_max为非正态分布，多以需要经对数转换后称为接近正态分布的参数。

（2）双向单侧t检验与90%置信区间

双向单侧t检验结果在P＜0.05时，则说明受试制剂没有超过参比制剂的高限和低限，认为两药等效。因此，在方差分析的基础上，需要进一步对经对数转换的药代动力学参数进行双向单侧t检验。

其次，计算值经过反对数处理后即得到受试制剂与参比制剂药代动力学参数比值90%可能存在的范围，该范围应该落在80.00%~125.00%之间。

考点剖析

以进行仿制药一致性评价为例，需要判断其受试制剂与参比制剂是否生物等效，即比较AUC_0→72、C_max、T_max等数据是否等效。

分两个步骤，先进行方差分析（显著性检验），再进行双向单侧t检验和计算90%置信区间（评价是否生物等效）。可以理解为先分别判断两组数据是否集中，有没有明显不合群的数据，再综合比较两组数据的贴合度，进行双侧单侧t检验及计算90%置信区间，并判断是否在指标范围内，指标如P＜0.05，90%置信区间范围应该落在80.00%~125.00%之间。

可类比为：现需要比较两个班级实验班与模范班的成绩是否一致。先计算两个班级的方差看看两个班级成绩是否集中，有没有分数特别高的或特别低的；然后再综合比较两个班级分数是否一致，采用一些数学方法计算，并判断是否在“一致”标准范围内，标准为P＜0.05，90%置信区间范围应该落在80.00%~125.00%之间，在这个范围内就表明一致。

真题再现

B型题【1-2】

A.80%~120%

B.80%~145%

C.70%~130%

D.80%~130%

E.80%~125%

根据现行指导原则，生物等效性试验参数及其接受限度为

1.受试制剂与参比制剂AUC的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内，其范围是（   ）。

2.受试制剂与参比制剂C_max的几何均值比值的90%置信区间应落在接受范围之内，其范围是（   ）。

【参考答案】E、E

通过本次对“体内药物检测——药动学参数测定与生物等效性评价”考点的深入剖析与真题再现，我们不难发现，这一领域不仅要求考生具备扎实的理论基础，更需灵活运用统计学方法进行科学分析。优路教育《药学专业知识一》易错题专项手册的推出，正是为了帮助广大考生准确定位学习难点，强化解题技巧，从而在即将到来的执业药师考试中脱颖而出。让我们携手并进，在医药知识的海洋中乘风破浪，共同迎接更加辉煌的明天！

本文主要面向于2024年执业药师考生

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