24年执业药师《法规》记忆口诀归纳六

优路教育匠心打造《药事管理与法规》记忆口诀，旨在为2024年执业药师考生提供丰富多彩的学习资源。我们巧妙地将冗杂的法规条款与职责分工提炼成简洁易记的口诀，便于考生快速掌握知识要点。展望未来，我们将继续深入挖掘各个考试重点，分享更多高效便捷的记忆技巧，助力考生轻松应对考试挑战。

考点31：仿制药注册要求

仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。

【记忆口诀】不强调处方工艺与原研药品一致，其他均要求一致。

考点32：依法自行生产或委托生产药品

上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

【记忆口诀】麻精毒血不得委托。

考点33：药品召回分级

根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（1）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；

（2）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；

（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

【记忆口诀】一级严重，二级暂时，三级无害，他因召回。

考点34：药品召回的实施与要求

（1）持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。

（2）持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

（3）持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。召回过程中，持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

【记忆口诀】药品召回137。

考点35：药品经营范围

药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

【记忆口诀】麻精毒生诊断药。

考点36：药品经营许可证变更分类

分为许可事项变更和登记事项变更。

①许可事项变更：指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

②登记事项变更：指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等事项的变更。

【记忆口诀】许可一人三地经营；登记主要信贷名称。

展望未来，优路教育将不断挖掘执业药师考试重点，为考生提供更丰富、更高效的学习资源。我们深知，每一次的改进与提升，都是为了更好地满足考生的学习需求，帮助他们轻松应对考试挑战。在未来的日子里，优路教育将携手广大考生，共同书写更加辉煌的明天！

本文主要面向于备考2024年执业药师的考生

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