2024年执业药师《药事管理与法规》核心考点汇总三

2024-04-28 07:00

2024年执业药师考试预计报名时间为6月20日至7月10日，考试日期为10月19日至20日。其中，《药事管理与法规》在执业药师考试中占有举足轻重的地位。为了帮助考生准确把握考试要点，我们从教材中精选了《药事管理与法规》50个核心考点，旨在为2024年执业药师考试的备考者提供有力的支持。接下来，我们将逐一剖析这些考点。

考点 11：药品质量公告

药品质量公告
药品质量公告的定义	药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
药品质量公告的作用	①药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈； ②指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用； ③及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视。
质量公告的发布权限	国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后 5 个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

【考点来源】第二章药品管理立法与药品监督管理-第四节药品监督管理

【考点】药品监督检查

【记忆方法】发布公告部门：谁检查，谁公布。

考点 12：各期临床试验的目的和主要内容

分期	临床实验阶段	实验目的
Ⅰ期临床试验	初步的临床药理学及人体安全性评价试验	观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
Ⅱ期临床试验	治疗作用初步评价阶段	目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验	治疗作用确证阶段	目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅳ期临床试验	新药上市后的应用研究阶段	目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节药品研制与注册管理

【考点】药品研制过程与质量管理规范

【记忆方法】区分Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验的研究阶段均和治疗作用相关，但一个是初步评价一个是确证阶段。

考点 13：药品批准文件

药品注册证书载明的药品批准文号的格式
①境内生产药品	国药准字 H（Z 、S）+ 四位年号+ 四位顺序号
②中国香港、澳门和台湾地区生产药品	国药准字 H（Z 、S）C+四位年号+ 四位顺序号
③境外生产药品	国药准字 H（Z 、S）J+四位年号+ 四位顺序号
其中，H 代表化学药，Z 代表中药，S 代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

【考点来源】第三章药品研制和生产管理-第一节药品研制与注册管理

【考点】药品上市注册

【记忆方法】药品批准文号格式的关键在于字母的差别，简单对应为：H——化；Z—— 中；S——生；C——CHINA；J——进。

考点 14：药品经营许可证变更

药品经营许可证变更
变更分类	分为许可事项变更和登记事项变更。 ①许可事项变更：指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 ②登记事项变更：指企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。
登记事项变更	药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后 30 日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起 10 个工作日内完成变更事项。
企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。

【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

【考点】药品经营和许可管理

【记忆方法】需要重新申领许可证——房（改变经营方式）钱（跨原管辖地迁移）分（企业分立）合（新设合并）重申领（按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证）。

考点 15：批发企业的储存与养护

药品储存要求

①储存药品相对湿度为 35%~75%。

②库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

A.合格药品（合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区）为绿色

B.待确定药品（待验区、退货区、待处理区）为黄色

C.不合格药品为红色

③药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。

④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

⑤拆除外包装的零货药品应当集中存放。

⑥未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

【考点来源】第四章药品经营管理-第一节药品经营许可与行为管理

【考点】药品经营质量管理规范

【记忆方法】色标管理：红灯停（不合格不得出库）绿灯行（合格药品随时可以出库）黄灯（待验）亮了等一等。

以上是对《法规》中的部分核心考点的简要概述及记忆方法。这些考点在执业药师考试中占有重要地位，掌握这些考点的考生将能够更好地应对考试挑战。我们将继续剖析《药事管理与法规》50个核心考点，帮助考生更深入地理解和掌握相关知识。在接下来的备考过程中，建议考生们结合教材和实际需求，加强对这些考点的理解和记忆，不断提高自己的专业能力和应试水平。祝愿所有参加2024年执业药师考试的考生们取得优异的成绩！